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痛みを伴う糖尿病性神経障害(PDN)またはヘルペス後神経痛(PHN)患者におけるE2007(ペランパネル)の評価

2015年12月17日 更新者:Eisai Inc.

痛みを伴う糖尿病性神経障害(PDN)またはヘルペス後神経痛(PHN)の患者におけるE2007(ペランパネル)の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検継続試験

この試験の目的は、有痛性糖尿病性神経障害(PDN)または帯状疱疹後神経痛(PHN)の二重盲検プラセボ対照試験に以前に登録された患者におけるペランパネルの安全性、忍容性、および継続的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -先行する PDN または PHN 研究の除外基準をすべて満たし、引き続き満たし、二重盲検条件下で治験薬またはプラセボを投与された。
  2. -前の二重盲検研究を完了しました 治療終了(EOT)オープンラベル研究のベースライン(訪問1)の12週間前の訪問。 この 12 週間の期間中に登録しなかった患者の適格性ステータスは、治験責任医師と治験依頼者の間の協議を通じて、ケースバイケースで評価されます。
  3. 18歳以上の男女。 女性患者は、手術または閉経(発症後 1 年)の結果として出産の可能性がないか、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法(禁欲、バリア法と殺精子剤、または子宮内避妊器具など)を実践していなければなりません [IUD ]) ベースライン来院の少なくとも 1 か月前 (来院 1) および試験終了後 1 か月 (来院 16)。 また、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません(訪問1)。 ホルモン避妊薬を使用している女性患者は、追加の承認された避妊法(バリア法と殺精子剤または IUD など)を使用している必要があります。
  4. 研究に参加する前、および研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. -信頼性が高く、進んで研究手順に協力できます。

除外基準:

以下の基準を満たす患者は、この研究から除外されます。

  1. -先行する二重盲検試験から何らかの理由で早期に中止した患者。
  2. -治験責任医師またはスポンサーの意見で、研究に適さない臨床的に重要な所見がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ペランパネルの用量は、1 日 2 mg から開始し、1 日 12 mg (経口摂取) まで、最低でも 1 週間間隔で 2 mg ずつ増量されます。
他の名前:
  • ペランパネル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式のマギル疼痛アンケート(SF-MPQ)におけるベースラインからの平均変化:ベースラインから48週までの感覚および感情スコア。
時間枠:ベースラインと 48 週目
ベースラインから非盲検試験エンドポイントまでの平均変化、およびSF-MPQスコアの他の試験訪問は、感覚的および感情的です。 SF-MPQ は、過去 48 日間の痛みの強さを 15 の記述子すべてについて評価するために完成しました。恐怖を引き起こし、罰を与え、残酷です。 各記述子は、参加者によって 4 段階の強度スケール (0 = なしから 3 = 重度) で採点され、各サブクラス (感覚範囲 0 ~ 45) で合計されました。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインと 48 週目
SF-MPQ Visual Analog Scale (VAS) におけるベースラインからの平均変化: ベースラインから 48 週まで。
時間枠:ベースラインと 48 週目
SF-MPQ VAS は、長さが 0 ~ 100 ミリメートル (mm) のラインで構成されています。範囲は 0 (痛みなし) ~ 100 mm (考えられる最悪の痛み) です。 被験者は痛みの強さを示す印をつけました。 線の左端からの距離を測定し、症例報告フォーム (CRF) に mm 単位のスコアとして入力しました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 48 週目
SF-MPQの現在の疼痛強度(CPI)のベースラインからの平均変化:ベースラインから48週まで
時間枠:ベースラインと 48 週目
試験エンドポイントでの SF-MPQ (CPI) のベースラインからの平均変化。 感情スコアの範囲は 0 ~ 5 です。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します (0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 不快、3 = 苦痛、4 = ひどい、5 = 耐え難い)。
ベースラインと 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目/治療終了時(EOT)の患者全体の変化の印象(PGIC)の分析
時間枠:ベースラインと 48 週目
PGIC は、非盲検治療の開始と比較した全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲で評価するように被験者に依頼しました。 [勉強中の離脱率が高いことに注意してください]。
ベースラインと 48 週目
ベースラインからの平均変化 36 項目 (SF-36) 健康調査: ベースラインから 48 週目/EOT までの身体的および精神的コンポーネントのスコア
時間枠:ベースラインと 48 週目
研究エンドポイントでの SF-36 Item Health Survey スコアのベースラインからの平均変化。 SF-36 Item Health Survey の各コンポーネントは 0 ~ 100 のスコアで採点され、より高いスコアは被験者の状態が良好であることを反映しています。
ベースラインと 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Laurenza, M. D.、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E2007の臨床試験

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