Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o diskriminaci drog u lidí udržovaných metadonem 1 (OMDD1)

10. března 2011 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie zahrnuje podávání psychoaktivních léků intramuskulárně (injekcí do svalu nadloktí nebo kyčle) a/nebo perorálně a měření schopnosti subjektu rozeznat rozdíl mezi jedním lékem a druhým a také měření účinků léků na nálada, fyziologie (např. srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchání) a chování. Každý subjekt obdrží 2-4 z uvedených intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 18–65 let.
  2. Účast v metadonovém udržovacím programu kliniky pro léčbu zneužívání návykových látek UAMS nebo CATAR Clinic Little Rock s udržováním stabilní dávky metadonu (+ nebo - 10 mg) po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie.
  3. Subjekty by musely být v „dobrém stavu“ programu metadonové udržovací léčby, aby se mohly zúčastnit; tj. dodržování plánovaných hodin léčby a skupinové terapie. To by bylo definováno jako < 3 vynechané metadonové léky a vynechané < 3 skupinové nebo <3 individuální terapeutické sezení během dvou měsíců před účastí ve studii
  4. Subjekty musí před vstupem do studie předložit vzorek moči negativní na nelegální drogy.
  5. Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  1. Špatný zdravotní stav (závažná kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní porucha, která bude určena na základě anamnézy poskytnuté potenciálním subjektem nebo laboratorního vyšetření, jak je uvedeno níže).
  2. Současná diagnóza jiné fyzické závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě tabáku).
  3. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze (psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, deprese)
  4. Těhotenství, plány na otěhotnění nebo nedostatečná antikoncepce.
  5. Současné nebo nedávné užívání volně prodejného psychoaktivního léku, psychoaktivního léku na předpis nebo léku, který by měl velkou interakci s testovanými léky.
  6. Historie těžké reakce na výzvu Narcan, která mohla být podána jako součást přijetí do metadonového udržovacího programu nebo ke zvrácení předávkování.
  7. Testy jaterních funkcí vyšší než 3krát normální, BUN a kreatinin mimo normální rozmezí nebo testy funkce štítné žlázy mimo normální rozmezí.
  8. Abnormality EKG včetně, ale bez omezení na uvedené: bradykardie (<60 tepů/min); prodlouženo s QTc intervalem (>420 msec); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. Srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přijímá 2-4 z uvedených intervencí
Lék: Cykloserin
Cykloserin: Je možné podat perorální tobolku 500, 675, 750 mg
Ostatní jména:
  • Calan
  • Veralan
Lék: Diltiazem
Diltiazem: 30, 60, 120 mg perorální tobolka může být
Ostatní jména:
  • Cardizem
Lék: Gabapentin
Gabapentin: Je možné podat perorální tobolku 100, 200, 400 mg
Ostatní jména:
  • Neurontin
Lék: Isradipin
Isradipin: Možná je možné podat 5,10 mg perorální tobolku
Ostatní jména:
  • DynaCirc
Lék: Naloxon
Naloxon: možná je možné podat 0,15 mg/70 kg nebo 0,2 mg I.M.
Ostatní jména:
  • Narca
Lék: Nifedipin
Nifedipin: Možná je možné podat 5, 10, 20 mg perorální tobolku
Ostatní jména:
  • Prokardie
  • Adalat
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka nebo mikrokrystalická celulóza): může být případně podána perorální kapsle
Přístroj: Solný
Fyziologický roztok: Možná může být podána I.M. injekce
Lék: Verapamil
Verapamil: Je možné podat perorální tobolku 30, 60, 120 mg
Ostatní jména:
  • Veralan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření proti diskriminaci drog
Časové okno: Každé sezení
Každé sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené efekty
Časové okno: Každá relace
Každá relace
Známky života
Časové okno: Každé sezení
Každé sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA010017-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 57184
  • R01DA010017 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit