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Studie zur Drogendiskriminierung bei mit Methadon behandelten Menschen 1 (OMDD1)

10. März 2011 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie umfasst die intramuskuläre (in den Muskel des Oberarms oder der Hüfte injizierte) und/oder orale Verabreichung psychoaktiver Drogen und die Messung der Fähigkeit des Probanden, den Unterschied zwischen einer Droge und einer anderen zu erkennen, sowie die Messung der Wirkung der Drogen auf Stimmung, Physiologie (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) und Verhalten. Jeder Proband erhält 2-4 der aufgeführten Interventionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  2. Teilnahme am UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program oder der CATAR Clinic Little Rock mit Aufrechterhaltung einer stabilen Methadondosis (+ oder - 10 mg) für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt.
  3. Die Probanden müssten im Methadon-Erhaltungsprogramm "guten Ruf" haben, um teilnehmen zu können; d.h. die Einhaltung geplanter Medikations- und Gruppentherapie-Sitzungsstunden. Dies wäre definiert als < 3 versäumte Methadonmedikationen und versäumte < 3 Gruppen- oder < 3 Einzeltherapiesitzungen in den zwei Monaten vor der Studienteilnahme
  4. Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie eine für illegale Drogen negative Urinprobe einreichen.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Krankheit (schwerwiegende kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung, die anhand der vom potenziellen Probanden bereitgestellten Anamnese oder Laboruntersuchung wie unten beschrieben bestimmt werden muss).
  2. Aktuelle Diagnose einer anderen körperlichen Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (außer Tabak).
  3. Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung (Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Depression)
  4. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung.
  5. Gegenwärtiger oder kürzlicher Gebrauch von rezeptfreien psychoaktiven Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die eine starke Wechselwirkung mit zu testenden Arzneimitteln haben würden.
  6. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine Narcan-Provokation, die möglicherweise im Rahmen der Aufnahme in das Methadon-Erhaltungsprogramm oder zur Umkehrung einer Überdosierung gegeben wurde.
  7. Leberfunktionstests größer als das Dreifache des Normalwerts, BUN und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs oder Schilddrüsenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs.
  8. EKG-Anomalien einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (< 60 bpm); verlängert mit QTc-Intervall (>420 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erhält 2–4 der aufgeführten Interventionen
Cycloserin: 500, 675, 750 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • Kalan
  • Veralan
Diltiazem: 30, 60, 120 mg orale Kapsel kann möglicherweise sein
Andere Namen:
  • Cardizem
Gabapentin: 100, 200, 400 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • Neurontin
Isradipin: 5, 10 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • DynaCirc
Naloxon: 0,15 mg/70 kg oder 0,2 mg i.m.-Injektion kann möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • Narka
Nifedipin: 5, 10, 20 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • Prokardie
  • Adalat
Placebo (Zuckerpille oder mikrokristalline Zellulose): Es kann möglicherweise eine Kapsel zum Einnehmen gegeben werden
Kochsalzlösung: Möglicherweise kann eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Verapamil: 30, 60, 120 mg orale Kapseln können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
  • Veralan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme zur Drogendiskriminierung
Zeitfenster: Jede Sitzung
Jede Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Wirkungen
Zeitfenster: Jede Sitzung
Jede Sitzung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Jede Sitzung
Jede Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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