- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00593463
Studie zur Drogendiskriminierung bei mit Methadon behandelten Menschen 1 (OMDD1)
10. März 2011 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie umfasst die intramuskuläre (in den Muskel des Oberarms oder der Hüfte injizierte) und/oder orale Verabreichung psychoaktiver Drogen und die Messung der Fähigkeit des Probanden, den Unterschied zwischen einer Droge und einer anderen zu erkennen, sowie die Messung der Wirkung der Drogen auf Stimmung, Physiologie (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) und Verhalten.
Jeder Proband erhält 2-4 der aufgeführten Interventionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Teilnahme am UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program oder der CATAR Clinic Little Rock mit Aufrechterhaltung einer stabilen Methadondosis (+ oder - 10 mg) für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt.
- Die Probanden müssten im Methadon-Erhaltungsprogramm "guten Ruf" haben, um teilnehmen zu können; d.h. die Einhaltung geplanter Medikations- und Gruppentherapie-Sitzungsstunden. Dies wäre definiert als < 3 versäumte Methadonmedikationen und versäumte < 3 Gruppen- oder < 3 Einzeltherapiesitzungen in den zwei Monaten vor der Studienteilnahme
- Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie eine für illegale Drogen negative Urinprobe einreichen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Krankheit (schwerwiegende kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung, die anhand der vom potenziellen Probanden bereitgestellten Anamnese oder Laboruntersuchung wie unten beschrieben bestimmt werden muss).
- Aktuelle Diagnose einer anderen körperlichen Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (außer Tabak).
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung (Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Depression)
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung.
- Gegenwärtiger oder kürzlicher Gebrauch von rezeptfreien psychoaktiven Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die eine starke Wechselwirkung mit zu testenden Arzneimitteln haben würden.
- Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine Narcan-Provokation, die möglicherweise im Rahmen der Aufnahme in das Methadon-Erhaltungsprogramm oder zur Umkehrung einer Überdosierung gegeben wurde.
- Leberfunktionstests größer als das Dreifache des Normalwerts, BUN und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs oder Schilddrüsenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs.
- EKG-Anomalien einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (< 60 bpm); verlängert mit QTc-Intervall (>420 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Erhält 2–4 der aufgeführten Interventionen
|
Cycloserin: 500, 675, 750 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
Diltiazem: 30, 60, 120 mg orale Kapsel kann möglicherweise sein
Andere Namen:
Gabapentin: 100, 200, 400 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
Isradipin: 5, 10 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
Naloxon: 0,15 mg/70 kg oder 0,2 mg i.m.-Injektion kann möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
Nifedipin: 5, 10, 20 mg Kapseln zum Einnehmen können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
Placebo (Zuckerpille oder mikrokristalline Zellulose): Es kann möglicherweise eine Kapsel zum Einnehmen gegeben werden
Kochsalzlösung: Möglicherweise kann eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Verapamil: 30, 60, 120 mg orale Kapseln können möglicherweise gegeben werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maßnahme zur Drogendiskriminierung
Zeitfenster: Jede Sitzung
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Jede Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Wirkungen
Zeitfenster: Jede Sitzung
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Jede Sitzung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Jede Sitzung
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Jede Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Narkotische Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Antituberkulöse Mittel
- Tokolytische Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Gabapentin
- Naloxon
- Nifedipin
- Cycloserin
- Verapamil
- Diltiazem
- Isradipin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA010017-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- 57184
- R01DA010017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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