Discrimination médicamenteuse chez les humains maintenus à la méthadone Étude 1 (OMDD1)
10 mars 2011 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude consiste à administrer des médicaments psychoactifs par voie intramusculaire (injectée dans le muscle du bras ou de la hanche) et/ou par voie orale, et à mesurer la capacité du sujet à faire la différence entre un médicament et un autre, ainsi qu'à mesurer les effets des médicaments sur l'humeur, la physiologie (par exemple, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire) et le comportement.
Chaque sujet recevra 2 à 4 des interventions répertoriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 65 ans.
- Participation au programme de maintenance à la méthadone de la clinique de traitement de la toxicomanie de l'UAMS ou à la clinique CATAR Little Rock avec maintien d'une dose stable de méthadone (+ ou - 10 mg) pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude.
- Les sujets devraient être « en règle » dans le programme d'entretien à la méthadone pour pouvoir participer ; c'est-à-dire le respect des heures prévues de traitement et de thérapie de groupe. Cela serait défini comme < 3 médicaments de méthadone manqués et manqué < 3 séances de thérapie de groupe ou < 3 séances de thérapie individuelles au cours des deux mois précédant la participation à l'étude
- Les sujets doivent soumettre un échantillon d'urine négatif pour les drogues illicites avant l'entrée à l'étude.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Mauvaise santé (trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur, à déterminer par les antécédents fournis par le sujet potentiel ou l'évaluation en laboratoire, comme indiqué ci-dessous).
- Diagnostic actuel de dépendance physique à d'autres drogues ou à l'alcool (autre que le tabac).
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (psychose, schizophrénie, bipolaire, dépression)
- Grossesse, plans de grossesse ou contraception inadéquate.
- Utilisation actuelle ou récente d'un médicament psychoactif en vente libre, d'un médicament psychoactif sur ordonnance ou d'un médicament qui aurait une interaction majeure avec les médicaments à tester.
- Antécédents de réaction sévère au test de provocation au Narcan, qui peut avoir été administré dans le cadre de l'admission au programme d'entretien à la méthadone ou pour inverser le surdosage.
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la normale, BUN et créatinine en dehors de la plage normale, ou tests de la fonction thyroïdienne en dehors de la plage normale.
- Anomalies de l'électrocardiogramme, y compris, mais sans s'y limiter : bradycardie (< 60 bpm) ; prolongé avec intervalle QTc (>420 msec); Syndrome de Wolff-Parkinson White ; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque Mobitz de type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Reçoit 2 à 4 des interventions répertoriées
|
Cyclosérine : 500, 675, 750 mg gélule orale peut éventuellement être administrée
Autres noms:
Diltiazem : 30, 60, 120 mg gélule orale peut éventuellement être
Autres noms:
Gabapentine : 100, 200, 400 mg gélule orale peut éventuellement être administrée
Autres noms:
Isradipine : 5, 10 mg, gélule orale éventuellement administrée
Autres noms:
Naloxone : 0,15 mg/70 kg ou 0,2 mg en injection I.M. peuvent éventuellement être administrés
Autres noms:
Nifédipine : 5, 10, 20 mg gélule orale peut éventuellement être administrée
Autres noms:
Placebo (pilule de sucre ou cellulose microcristalline) : une capsule orale peut éventuellement être administrée
Solution saline : une injection I.M. peut éventuellement être administrée
Vérapamil : 30, 60, 120 mg gélule orale peut éventuellement être administrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de discrimination des drogues
Délai: Chaque séance
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Chaque séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets autodéclarés
Délai: Chaque session
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Chaque session
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Signes vitaux
Délai: Chaque séance
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Chaque séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2008
Première publication (Estimation)
15 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents antituberculeux
- Agents tocolytiques
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Gabapentine
- Naloxone
- Nifédipine
- Cyclosérine
- Vérapamil
- Diltiazem
- Isradipine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA010017-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- 57184
- R01DA010017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .