Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskryminacja narkotyków u ludzi leczonych metadonem Badanie 1 (OMDD1)

10 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie to obejmuje podawanie leków psychoaktywnych domięśniowo (wstrzykiwane w mięsień ramienia lub biodra) i/lub doustnie oraz mierzenie zdolności badanego do odróżnienia jednego narkotyku od drugiego, jak również mierzenie wpływu leków na nastrój, fizjologia (np. tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) i zachowanie. Każdy podmiot otrzyma 2-4 z wymienionych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Uczestnictwo w UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Metadon Maintenance Programme lub CATAR Clinic Little Rock z utrzymaniem stałej dawki metadonu (+ lub - 10 mg) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  3. Aby wziąć udział, badani musieliby mieć „dobrą opinię” w programie podtrzymującym metadon; tj. przestrzeganie zaplanowanych leków i godzin sesji terapii grupowej. Można by to zdefiniować jako < 3 pominięte leki metadonowe i pominięte < 3 grupowe lub < 3 indywidualne sesje terapeutyczne w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  4. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą przesłać próbkę moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych narkotyków.
  5. Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  1. Zły stan zdrowia (poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe, do ustalenia na podstawie wywiadu dostarczonego przez potencjalnego pacjenta lub oceny laboratoryjnej, jak opisano poniżej).
  2. Aktualne rozpoznanie innego fizycznego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż tytoń).
  3. Historia poważnych zaburzeń psychicznych (psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja)
  4. Ciąża, plany zajścia w ciążę lub nieodpowiednia kontrola urodzeń.
  5. Obecne lub niedawne używanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty, leku psychoaktywnego wydanego na receptę lub leku, który może wchodzić w poważne interakcje z lekami, które mają być testowane.
  6. Historia ciężkiej reakcji na prowokację Narcanem, która mogła zostać podana w ramach przyjęcia do programu leczenia podtrzymującego metadonem lub w celu odwrócenia przedawkowania.
  7. Testy czynnościowe wątroby powyżej 3 razy normalne, BUN i kreatynina poza normalnym zakresem lub testy czynnościowe tarczycy poza normalnym zakresem.
  8. nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym między innymi: bradykardia (<60 uderzeń na minutę); przedłużony z odstępem QTc (>420 ms); zespół Wolffa-Parkinsona White'a; szeroki złożony tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza II; blok serca III stopnia; blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otrzymuje 2-4 z wymienionych interwencji
Lek: Cykloseryna
Cykloseryna: można podać kapsułki doustne 500, 675, 750 mg
Inne nazwy:
  • Calan
  • Veralan
Lek: Diltiazem
Diltiazem: 30, 60, 120 mg kapsułka doustna może być
Inne nazwy:
  • Cardizem
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna: można podać kapsułki doustne 100, 200, 400 mg
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Lek: Isradypina
Isradypina: można ewentualnie podać kapsułkę doustną 5, 10 mg
Inne nazwy:
  • DynaCirc
Lek: Nalokson
Nalokson: 0,15 mg/70 kg lub 0,2 mg we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Narca
Lek: Nifedypina
Nifedypina: można podać kapsułki doustne 5, 10, 20 mg
Inne nazwy:
  • Prokardia
  • Adalat
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa lub celuloza mikrokrystaliczna): ewentualnie można podać kapsułkę doustną
Urządzenie: Solankowy
Sól fizjologiczna: można podać zastrzyk domięśniowy
Lek: Werapamil
Werapamil: można podać kapsułki doustne 30, 60, 120 mg
Inne nazwy:
  • Veralan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środek dyskryminacji narkotykowej
Ramy czasowe: Każda sesja
Każda sesja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Każda sesja
Każda sesja
Oznaki życia
Ramy czasowe: Każda sesja
Każda sesja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA010017-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • 57184
  • R01DA010017 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj