Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikadiskrimination hos metadon-vedligeholdte mennesker Studie 1 (OMDD1)

10. marts 2011 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse involverer at give psykoaktive stoffer intramuskulært (injiceres i muskelen i overarmen eller hoften) og/eller oralt og måle forsøgspersonens evne til at kende forskel på et lægemiddel og et andet, samt at måle stoffernes virkning på humør, fysiologi (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens) og adfærd. Hvert forsøgsperson vil modtage 2-4 af de anførte interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mellem 18-65 år.
  2. Deltagelse i UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Metadon Maintenance Program eller CATAR Clinic Little Rock med vedligeholdelse på en stabil dosis metadon (+ eller - 10 mg) i mindst 1 måned før studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal være i "god stand" i metadonvedligeholdelsesprogrammet for at deltage; dvs. overholdelse af planlagte medicin- og gruppeterapitimer. Dette vil blive defineret som < 3 glemte metadonmedicin og glemte < 3 gruppe- eller <3 individuelle behandlingssessioner i de to måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
  4. Forsøgspersonerne skal indsende en urinprøve negativ for ulovlige stoffer inden studiestart.
  5. Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Dårligt helbred (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leverlidelse, som skal bestemmes af historie givet af det potentielle emne eller laboratorieevaluering som beskrevet nedenfor).
  2. Nuværende diagnose af anden fysisk afhængighed af narkotika eller alkohol (bortset fra tobak).
  3. Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, skizofreni, bipolar, depression)
  4. Graviditet, planer om at blive gravid eller utilstrækkelig prævention.
  5. Nuværende eller nylig brug af håndkøbs psykoaktive stoffer, receptpligtige psykoaktive stoffer eller lægemidler, der ville have større interaktion med stoffer, der skal testes.
  6. Anamnese med alvorlig reaktion på Narcan-udfordring, som kan være blevet givet som en del af optagelse i metadonvedligeholdelsesprogrammet eller for at vende overdosis.
  7. Leverfunktionstest større end 3 gange normal, BUN og kreatinin uden for normalområdet, eller skjoldbruskkirtelfunktionstest uden for normalområdet.
  8. EKG-abnormiteter inklusive, men ikke begrænset til: bradykardi (<60 bpm); forlænget med QTc-interval (>420 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre grenblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Modtager 2-4 af de anførte indgreb
Medicin: Cycloserin
Cycloserin: 500, 675, 750 mg oral kapsel kan evt.
Andre navne:
  • Calan
  • Veralan
Medicin: Diltiazem
Diltiazem: 30, 60, 120 mg oral kapsel kan evt.
Andre navne:
  • Cardizem
Medicin: Gabapentin
Gabapentin: 100, 200, 400 mg oral kapsel kan evt.
Andre navne:
  • Neurontin
Medicin: Isradipin
Isradipin: 5, 10 mg oral kapsel kan evt. gives
Andre navne:
  • DynaCirc
Medicin: Naloxon
Naloxon: 0,15 mg/70 kg eller 0,2 mg I.M.-injektion kan eventuelt gives
Andre navne:
  • Narca
Medicin: Nifedipin
Nifedipin: 5, 10, 20 mg oral kapsel kan evt. gives
Andre navne:
  • Prokardi
  • Adalat
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille eller mikrokrystallinsk cellulose): oral kapsel kan evt. gives
Enhed: Saltvand
Saltvand: I.M.-injektion kan eventuelt gives
Medicin: Verapamil
Verapamil: 30, 60, 120 mg oral kapsel kan evt.
Andre navne:
  • Veralan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Narkotikadiskriminationsforanstaltning
Tidsramme: Hver session
Hver session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterede effekter
Tidsramme: Hver Session
Hver Session
Vitale tegn
Tidsramme: Hver session
Hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA010017-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • 57184
  • R01DA010017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner