- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00593463
Discriminación de drogas en humanos tratados con metadona Estudio 1 (OMDD1)
10 de marzo de 2011 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio consiste en administrar drogas psicoactivas por vía intramuscular (inyectadas en el músculo de la parte superior del brazo o la cadera) y/o por vía oral, y medir la capacidad del sujeto para diferenciar entre una droga y otra, así como medir los efectos de las drogas en estado de ánimo, fisiología (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria) y comportamiento.
Cada sujeto recibirá 2-4 de las intervenciones enumeradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años.
- Participación en el Programa de Mantenimiento de Metadona de la Clínica de Tratamiento de Abuso de Sustancias de la UAMS o en la Clínica CATAR de Little Rock con mantenimiento con una dosis estable de metadona (+ o - 10 mg) durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Los sujetos tendrían que estar en "buena reputación" en el programa de mantenimiento con metadona para poder participar; es decir, el cumplimiento de la medicación programada y el horario de las sesiones de terapia de grupo. Esto se definiría como < 3 medicamentos de metadona perdidos y < 3 sesiones de terapia grupal o < 3 individuales en los dos meses anteriores a la participación en el estudio
- Los sujetos deben presentar una muestra de orina negativa para drogas ilícitas antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben poder leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Mala salud (trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, hepáticos importantes, que se determinarán mediante el historial proporcionado por el posible sujeto o la evaluación de laboratorio como se describe a continuación).
- Diagnóstico actual de dependencia física de otras drogas o alcohol (que no sea tabaco).
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (psicosis, esquizofrenia, bipolar, depresión)
- Embarazo, planes de quedar embarazada o control de la natalidad inadecuado.
- Uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre, drogas psicoactivas recetadas o drogas que tendrían una interacción importante con las drogas que se van a probar.
- Antecedentes de reacción grave a la provocación con Narcan, que puede haberse administrado como parte de la admisión en el Programa de mantenimiento con metadona o para revertir una sobredosis.
- Pruebas de función hepática superiores a 3 veces lo normal, BUN y creatinina fuera del rango normal, o pruebas de función tiroidea fuera del rango normal.
- Anomalías en el EKG que incluyen pero no se limitan a: bradicardia (<60 lpm); prolongado con intervalo QTc (>420 ms); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complejo ancho; segundo grado, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II; bloqueo cardíaco de tercer grado; Bloqueo de rama derecha o izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Recibe 2-4 de las intervenciones enumeradas
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Cicloserina: posiblemente se puede administrar una cápsula oral de 500, 675, 750 mg
Otros nombres:
Diltiazem: cápsula oral de 30, 60, 120 mg posiblemente puede ser
Otros nombres:
Gabapentina: se pueden administrar cápsulas orales de 100, 200 y 400 mg
Otros nombres:
Isradipine: posiblemente se puede administrar una cápsula oral de 5, 10 mg
Otros nombres:
Naloxona: es posible que se administren 0,15 mg/70 kg o 0,2 mg por inyección IM
Otros nombres:
Nifedipino: 5, 10, 20 mg cápsulas orales posiblemente se pueden administrar
Otros nombres:
Placebo (píldora de azúcar o celulosa microcristalina): es posible que se administre una cápsula oral
Solución salina: es posible que se administre una inyección IM
Verapamilo: se pueden administrar cápsulas orales de 30, 60 y 120 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de Discriminación de Drogas
Periodo de tiempo: Cada sesión
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Cada sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos autoinformados
Periodo de tiempo: Cada sesión
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Cada sesión
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Cada sesión
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Cada sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antituberculosos
- Agentes tocolíticos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Gabapentina
- Naloxona
- Nifedipino
- Cicloserina
- Verapamilo
- Diltiazem
- Isradipino
Otros números de identificación del estudio
- R01DA010017-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- 57184
- R01DA010017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .