- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00593463
Discriminazione della droga negli esseri umani mantenuti con metadone Studio 1 (OMDD1)
10 marzo 2011 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio prevede la somministrazione di droghe psicoattive per via intramuscolare (iniettata nel muscolo della parte superiore del braccio o dell'anca) e/o per via orale, e la misurazione della capacità del soggetto di distinguere tra una droga e l'altra, nonché la misurazione degli effetti delle droghe su umore, fisiologia (ad es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) e comportamento.
Ogni soggetto riceverà 2-4 degli interventi elencati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Partecipazione al Programma di mantenimento del metadone della clinica per il trattamento dell'abuso di sostanze della UAMS o alla CATAR Clinic Little Rock con mantenimento di una dose stabile di metadone (+ o - 10 mg) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti dovrebbero essere in "buona posizione" nel programma di mantenimento con metadone per poter partecipare; vale a dire, la conformità con i farmaci programmati e le ore di sessione di terapia di gruppo. Questo sarebbe definito come <3 farmaci metadonici persi e <3 sessioni di terapia di gruppo o individuali <3 perse nei due mesi precedenti la partecipazione allo studio
- I soggetti devono presentare un campione di urina negativo per droghe illecite prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Cattiva salute (disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici gravi, da determinare in base all'anamnesi fornita dal potenziale soggetto o alla valutazione di laboratorio come indicato di seguito).
- Diagnosi attuale di altra dipendenza fisica da droghe o alcol (diversa dal tabacco).
- Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (psicosi, schizofrenia, bipolare, depressione)
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o controllo delle nascite inadeguato.
- Uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco, droghe psicoattive da prescrizione o droghe che potrebbero avere una maggiore interazione con le droghe da testare.
- Anamnesi di grave reazione al test Narcan, che potrebbe essere stata somministrata come parte dell'ammissione al programma di mantenimento con metadone o per invertire l'overdose.
- Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il normale, azotemia e creatinina al di fuori del range normale o test di funzionalità tiroidea al di fuori del range normale.
- Anomalie ECG incluse ma non limitate a: bradicardia (<60 bpm); prolungato con intervallo QTc (>420 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Riceve 2-4 degli interventi elencati
|
Cicloserina: possono essere somministrate capsule orali da 500, 675, 750 mg
Altri nomi:
Diltiazem: capsula orale da 30, 60, 120 mg può eventualmente essere
Altri nomi:
Gabapentin: possono essere somministrate capsule orali da 100, 200, 400 mg
Altri nomi:
Isradipina: possono essere somministrate capsule orali da 5, 10 mg
Altri nomi:
Naloxone: 0,15 mg/70 kg o 0,2 mg per via intramuscolare possono essere eventualmente somministrati
Altri nomi:
Nifedipina: possono essere somministrate capsule orali da 5, 10, 20 mg
Altri nomi:
Placebo (pillola di zucchero o cellulosa microcristallina): eventualmente può essere somministrata una capsula orale
Soluzione salina: può essere somministrata un'iniezione intramuscolare
Verapamil: possono essere somministrate capsule orali da 30, 60, 120 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura contro la discriminazione in materia di stupefacenti
Lasso di tempo: Ogni sessione
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Ogni sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti auto-riportati
Lasso di tempo: Ogni sessione
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Ogni sessione
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Segni vitali
Lasso di tempo: Ogni sessione
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Ogni sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antitubercolari
- Agenti tocolitici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Gabapentin
- Nalossone
- Nifedipina
- Cicloserina
- Verapamil
- Diltiazem
- Isradipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA010017-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 57184
- R01DA010017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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