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Discriminazione della droga negli esseri umani mantenuti con metadone Studio 1 (OMDD1)

10 marzo 2011 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio prevede la somministrazione di droghe psicoattive per via intramuscolare (iniettata nel muscolo della parte superiore del braccio o dell'anca) e/o per via orale, e la misurazione della capacità del soggetto di distinguere tra una droga e l'altra, nonché la misurazione degli effetti delle droghe su umore, fisiologia (ad es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) e comportamento. Ogni soggetto riceverà 2-4 degli interventi elencati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Partecipazione al Programma di mantenimento del metadone della clinica per il trattamento dell'abuso di sostanze della UAMS o alla CATAR Clinic Little Rock con mantenimento di una dose stabile di metadone (+ o - 10 mg) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  3. I soggetti dovrebbero essere in "buona posizione" nel programma di mantenimento con metadone per poter partecipare; vale a dire, la conformità con i farmaci programmati e le ore di sessione di terapia di gruppo. Questo sarebbe definito come <3 farmaci metadonici persi e <3 sessioni di terapia di gruppo o individuali <3 perse nei due mesi precedenti la partecipazione allo studio
  4. I soggetti devono presentare un campione di urina negativo per droghe illecite prima dell'ingresso nello studio.
  5. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Cattiva salute (disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici gravi, da determinare in base all'anamnesi fornita dal potenziale soggetto o alla valutazione di laboratorio come indicato di seguito).
  2. Diagnosi attuale di altra dipendenza fisica da droghe o alcol (diversa dal tabacco).
  3. Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (psicosi, schizofrenia, bipolare, depressione)
  4. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o controllo delle nascite inadeguato.
  5. Uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco, droghe psicoattive da prescrizione o droghe che potrebbero avere una maggiore interazione con le droghe da testare.
  6. Anamnesi di grave reazione al test Narcan, che potrebbe essere stata somministrata come parte dell'ammissione al programma di mantenimento con metadone o per invertire l'overdose.
  7. Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il normale, azotemia e creatinina al di fuori del range normale o test di funzionalità tiroidea al di fuori del range normale.
  8. Anomalie ECG incluse ma non limitate a: bradicardia (<60 bpm); prolungato con intervallo QTc (>420 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Riceve 2-4 degli interventi elencati
Cicloserina: possono essere somministrate capsule orali da 500, 675, 750 mg
Altri nomi:
  • Calano
  • Veralan
Diltiazem: capsula orale da 30, 60, 120 mg può eventualmente essere
Altri nomi:
  • Cardizem
Gabapentin: possono essere somministrate capsule orali da 100, 200, 400 mg
Altri nomi:
  • Neurontin
Isradipina: possono essere somministrate capsule orali da 5, 10 mg
Altri nomi:
  • DynaCirc
Naloxone: 0,15 mg/70 kg o 0,2 mg per via intramuscolare possono essere eventualmente somministrati
Altri nomi:
  • Narca
Nifedipina: possono essere somministrate capsule orali da 5, 10, 20 mg
Altri nomi:
  • Procardia
  • Adalat
Placebo (pillola di zucchero o cellulosa microcristallina): eventualmente può essere somministrata una capsula orale
Soluzione salina: può essere somministrata un'iniezione intramuscolare
Verapamil: possono essere somministrate capsule orali da 30, 60, 120 mg
Altri nomi:
  • Veralan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura contro la discriminazione in materia di stupefacenti
Lasso di tempo: Ogni sessione
Ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti auto-riportati
Lasso di tempo: Ogni sessione
Ogni sessione
Segni vitali
Lasso di tempo: Ogni sessione
Ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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