Randomizované, prospektivní srovnání dvou femorálních vystružovacích systémů (RIA)

Dvacet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude rozděleno do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Skupina A se bude skládat z 10 pacientů, kteří podstoupí vystružování pomocí výstružníku-irigátor-aspirátor Synthes (RIA). Skupinu B bude tvořit 10 pacientů, kteří podstoupí konvenční vystružování výstružníkem Zimmer Sentinel.

Pacient bude převezen na operační sál a podstoupí celkovou anestezii. Po správném umístění pacienta na radiolucentní stůl budou shromážděna základní data. Tato data budou obsahovat transezofageální echokardiogram (TEE) a arteriální krevní plyn.

Bude použit standardní laterální přístup k proximálnímu femuru. Počáteční bod bude identifikován pomocí vodícího kolíku a skiaskopie pomocí standardní techniky. Ačkoli klient může provést přístup, ošetřující chirurg provede případ od otevření kanálu vrtačkou až po dokončení vystružování. TEE bude zaznamenáno od okamžiku, kdy první výstružník zasáhl kortex, až do jeho odstranění z kosti. Přes místo zlomeniny bude veden vodicí drát a jeho poloha bude potvrzena skiaskopickým zobrazením. Femorální kanál bude vystružován buď konvenční technikou vystružování nebo pomocí RIA zařízení.

Pro konvenční vystružování se použijí po sobě jdoucí výstružníky počínaje 8mm výstružníkem s koncovým řezem a zvyšujícím se po 1,0 mm, dokud není detekováno kortikální "chvění", pak bude vystružování pokračovat po 0,5 mm přírůstcích po dva průchody. Jedná se o standardní postup využívající současné technologie. Pro implantaci bude vybrán titanový hřeb Synthes vhodné délky, která je o 1,0 - 1,5 mm menší než poslední vystružování. TEE bude sledována během průchodu prvního a posledního výstružníku.

Pro vystružování pomocí RIA se použije výstružník-irigátor-aspirátor vhodné velikosti na základě předoperačního vyhodnocení velikosti femorálního kanálu k provedení jednoho průchodu femorálním kanálem. Pro implantaci bude vybrán titanový femorální hřeb Synthes vhodné délky. TEE bude zaznamenána během vystružování. Arteriální krevní plyn bude odeslán po umístění pacienta, když je vodicí drát protažen femorálním kanálem a po umístění proximálních zajišťovacích šroubů.

Proximální a distální zajišťovací šrouby budou zavedeny standardním způsobem. Uzávěr rány a pooperační péče budou probíhat podle standardních protokolů.

TEE bude hodnoceno naslepo dvěma anesteziologickými pracovníky certifikovanými k používání a hodnocení TEE. Bude použit systém hodnocení od 1 do 5, přičemž 1 představuje malé nebo žádné tukové embolie a 5 představuje velký počet tukových embolií. Tyto údaje budou předány hlavnímu zkoušejícímu a použity k vyplnění příslušného datového listu.

Ambulantní sledování bude prováděno obvyklým způsobem, stehy/sponky budou odstraněny přibližně za 2 týdny a rentgenové snímky budou získány v 6. a 12. týdnu, jak to ošetřující lékař považuje za klinicky nutné. Sledování pro obě končetiny studie bude stejné jako u pacientů, kteří nejsou ve studii a kteří podstoupí femorální hřeby.