Randomisierter, prospektiver Vergleich zweier femoraler Bohrsysteme (RIA)

Zwanzig Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden mittels einer computergenerierten Zufallszahl einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A besteht aus 10 Patienten, die mit dem Synthes Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) aufgebohrt werden. Gruppe B besteht aus 10 Patienten, die sich einer konventionellen Fräsung mit dem Zimmer Sentinel Reamer unterziehen.

Der Patient wird in den Operationssaal transportiert und einer Vollnarkose unterzogen. Nach korrekter Positionierung des Patienten auf dem röntgenstrahlendurchlässigen Tisch werden Ausgangsdaten erhoben. Diese Daten bestehen aus einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) und arteriellem Blutgas.

Es wird ein seitlicher Standardzugang zum proximalen Femur verwendet. Der Ausgangspunkt wird unter Verwendung einer Führungsnadel und Fluoroskopie unter Verwendung von Standardtechnik identifiziert. Obwohl der Bewohner den Zugang durchführen kann, führt der behandelnde Chirurg den Fall von der Öffnung des Kanals mit einem Bohrer bis zum Abschluss des Fräsens durch. Ein TEE wird ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet, an dem der anfängliche Bohrer in die Kortikalis eingreift, bis er vom Knochen entfernt wird. Ein Führungsdraht wird über die Frakturstelle geführt und seine Position durch fluoroskopische Bildgebung bestätigt. Der femorale Kanal wird entweder mit einer konventionellen Bohrtechnik oder mit dem RIA-Gerät aufgebohrt.

Beim konventionellen Bohren werden aufeinanderfolgende Bohrer verwendet, beginnend mit einem 8-mm-Endschneidbohrer und in 1,0-mm-Schritten ansteigend, bis kortikales „Rattern“ erkannt wird, dann wird das Bohren in 0,5-mm-Schritten für zwei Durchgänge fortgesetzt. Dies ist die Standardpraxis unter Verwendung der aktuellen Technologie. Für die Implantation wird ein Synthes-Titannagel geeigneter Länge gewählt, der 1,0 - 1,5 mm kürzer ist als die letzte Fräsung. TEE wird während des Durchlaufs des ersten und des letzten Bohrers überwacht.

Zum Bohren mit dem RIA wird ein Bohrer-Irrigator-Aspirator der geeigneten Größe basierend auf der präoperativen Bewertung der Größe des Femurkanals verwendet, um den Femurkanal in einem einzigen Durchgang zu durchdringen. Für die Implantation wird ein Titan-Femurnagel von Synthes geeigneter Länge ausgewählt. TEE wird während des Aufbohrens aufgezeichnet. Ein arterielles Blutgas wird nach der Positionierung des Patienten gesendet, wenn der Führungsdraht durch den Femurkanal geführt wird und nachdem die proximalen Verriegelungsschrauben platziert wurden.

Proximale und distale Verriegelungsschrauben werden standardmäßig platziert. Der Wundverschluss und die postoperative Versorgung erfolgen nach Standardprotokollen.

Der TEE wird verblindet von zwei Anästhesiologen ausgewertet, die für die Verwendung und Auswertung des TEE zertifiziert sind. Es wird ein Bewertungssystem von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 für wenig bis keine Fettembolien und 5 für eine große Anzahl von Fettembolien steht. Diese Daten werden an den Studienleiter weitergeleitet und zum Ausfüllen des entsprechenden Datenblattes verwendet.

Die ambulante Nachsorge wird in der üblichen Weise durchgeführt, wobei die Nähte/Klammern nach etwa 2 Wochen entfernt werden und Röntgenaufnahmen nach 6 und 12 Wochen gemacht werden, wenn der behandelnde Arzt es für klinisch notwendig hält. Die Nachsorge für beide Gliedmaßen der Studie ist die gleiche wie bei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen und sich einer femoralen Nagelung unterziehen.