Confronto prospettico randomizzato di due sistemi di alesaggio femorale (RIA)

Venti pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione in questo studio verranno assegnati a uno dei due gruppi mediante un numero casuale generato dal computer. Il gruppo A sarà composto da 10 pazienti sottoposti a alesaggio con l'alesatore-irrigatore-aspiratore (RIA) Synthes. Il gruppo B sarà composto da 10 pazienti sottoposti a alesaggio convenzionale con l'alesatore Zimmer Sentinel.

Il paziente verrà trasportato in sala operatoria e sottoposto ad anestesia generale. Dopo il corretto posizionamento del paziente sul tavolo radiotrasparente, verranno raccolti i dati di riferimento. Questi dati consisteranno in un ecocardiogramma transesofageo (TEE) e gas nel sangue arterioso.

Verrà utilizzato un approccio laterale standard al femore prossimale. Il punto di partenza sarà identificato utilizzando un perno guida e la fluoroscopia utilizzando una tecnica standard. Sebbene il residente possa eseguire l'approccio, il chirurgo curante eseguirà il caso dall'apertura del canale con un trapano fino al completamento dell'alesaggio. Un TEE verrà registrato dal momento in cui l'alesatore iniziale impegna la corticale fino a quando non viene rimosso dall'osso. Un filo guida verrà fatto passare attraverso il sito della frattura e la sua posizione sarà confermata dall'imaging fluoroscopico. Il canale femorale verrà alesato utilizzando una tecnica di alesaggio convenzionale o il dispositivo RIA.

Per l'alesaggio convenzionale, verranno utilizzati alesatori successivi iniziando con un alesatore a taglio frontale da 8 mm e aumentando con incrementi di 1,0 mm fino a quando non viene rilevata la "vibrazione" corticale, quindi l'alesaggio procederà con incrementi di 0,5 mm per due passaggi. Questa è la pratica standard utilizzando la tecnologia attuale. Per l'impianto verrà scelto un chiodo Synthes in titanio della lunghezza appropriata che sia 1,0 - 1,5 mm in meno rispetto all'ultimo alesaggio. Il TEE sarà monitorato durante il passaggio del primo e dell'ultimo alesatore.

Per l'alesaggio con la RIA, verrà utilizzato un alesatore-irrigatore-aspiratore della dimensione appropriata basata sulla valutazione preoperatoria della dimensione del canale femorale per eseguire un singolo passaggio lungo il canale femorale. Per l'impianto verrà selezionato un chiodo femorale Synthes in titanio della lunghezza appropriata. Il TEE sarà registrato durante l'alesaggio. Un'emogasanalisi arteriosa verrà inviata dopo il posizionamento del paziente, quando il filo guida viene fatto passare lungo il canale femorale e dopo che sono state posizionate le viti di bloccaggio prossimale.

Le viti di bloccaggio prossimale e distale verranno posizionate in modo standard. La chiusura della ferita e la cura post-operatoria avverranno secondo i protocolli standard.

Il TEE sarà valutato in cieco da due anestesisti certificati per l'uso e la valutazione del TEE. Verrà utilizzato un sistema di classificazione da 1 a 5, con 1 che rappresenta pochi o nessun embolo grasso e 5 rappresentativo di un gran numero di emboli grassi. Questi dati saranno inoltrati al ricercatore principale e utilizzati per compilare la scheda tecnica appropriata.

Il follow-up ambulatoriale verrà eseguito come di consueto, con suture / graffette rimosse a circa 2 settimane e radiografie ottenute a 6 e 12 settimane come il medico curante lo ritenga clinicamente necessario. Il follow-up per entrambi gli arti dello studio sarà lo stesso dei pazienti non nello studio sottoposti a inchiodamento femorale.