Рандомизированное проспективное сравнение двух систем развертывания бедренной кости (RIA)

Двадцать пациентов, отвечающих критериям включения в это исследование, будут распределены в одну из двух групп с помощью случайного числа, сгенерированного компьютером. Группа А будет состоять из 10 пациентов, которым будет проведено рассверливание с помощью римера-ирригатора-аспиратора (РИА) Synthes. Группа B будет состоять из 10 пациентов, которым будет проведено обычное рассверливание с помощью расширителя Zimmer Sentinel.

Пациент будет доставлен в операционную и будет подвергнут общей анестезии. После правильного позиционирования пациента на рентгенопрозрачном столе будут собраны исходные данные. Эти данные будут состоять из чреспищеводной эхокардиограммы (TEE) и газов артериальной крови.

Будет использоваться стандартный латеральный доступ к проксимальному отделу бедренной кости. Начальная точка определяется с помощью направляющего штифта и рентгеноскопии по стандартной методике. Несмотря на то, что резидент может выполнять доступ, лечащий хирург будет выполнять лечение от открытия канала бормашиной до завершения рассверливания. TEE будет регистрироваться с момента, когда первоначальный ример зацепит кортикальный слой, до момента его удаления из кости. Проводник будет проведен через место перелома, и его положение будет подтверждено рентгеноскопическим изображением. Бедренный канал будет расширен с использованием либо традиционной техники расширения, либо устройства RIA.

Для традиционного развертывания будут использоваться последовательные развертки, начиная с 8-миллиметровой концевой развертки и увеличивая шаг на 1,0 мм до тех пор, пока не будет обнаружена кортикальная «вибрация», затем развертывание будет продолжаться с шагом 0,5 мм за два прохода. Это стандартная практика с использованием современных технологий. Для имплантации выбирается титановый стержень Synthes соответствующей длины, которая на 1,0–1,5 мм меньше, чем последнее сверление. TEE будет контролироваться во время прохождения первого и последнего римеров.

Для расширения с помощью RIA будет использоваться расширитель-ирригатор-аспиратор соответствующего размера на основе предоперационной оценки размера бедренного канала для выполнения одного прохода вниз по бедренному каналу. Для имплантации будет выбран титановый бедренный стержень Synthes соответствующей длины. TEE будет записан во время развертывания. Газ артериальной крови будет отправлен после позиционирования пациента, когда проводник будет проведен вниз по бедренному каналу и после того, как будут установлены проксимальные блокирующие винты.

Проксимальные и дистальные блокирующие винты устанавливаются стандартным образом. Закрытие раны и послеоперационный уход будут осуществляться в соответствии со стандартными протоколами.

TEE будет оцениваться вслепую двумя анестезиологами, сертифицированными для использования и оценки TEE. Будет использоваться система оценок от 1 до 5, где 1 соответствует небольшому количеству жировых эмболов или их отсутствию, а 5 соответствует большому количеству жировых эмболов. Эти данные будут переданы главному исследователю и использованы для заполнения соответствующего листа данных.

Амбулаторное наблюдение будет проводиться в обычном порядке, со снятием швов/скоб примерно через 2 недели и получением рентгенограмм через 6 и 12 недель, если лечащий врач сочтет это клинически необходимым. Последующее наблюдение за обеими конечностями в исследовании будет таким же, как и у пациентов, не участвующих в исследовании, которым проводится остеосинтез бедренной кости.