Randomizowane, prospektywne porównanie dwóch systemów rozwiercania kości udowej (RIA)

Dwudziestu pacjentów spełniających kryteria włączenia do tego badania zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Grupa A będzie się składać z 10 pacjentów poddanych rozwiercaniu za pomocą rozwiertak-irygator-aspirator (RIA) firmy Synthes. Grupa B będzie się składać z 10 pacjentów poddanych konwencjonalnemu rozwiercaniu za pomocą rozwiertaka Zimmer Sentinel.

Pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i poddany znieczuleniu ogólnemu. Po prawidłowym ułożeniu pacjenta na stoliku radioprzeziernym zostaną zebrane dane wyjściowe. Dane te będą składać się z echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) i gazometrii krwi tętniczej.

Zostanie zastosowany standardowy dostęp boczny do bliższej części kości udowej. Punkt początkowy zostanie określony za pomocą trzpienia prowadzącego i fluoroskopii przy użyciu standardowej techniki. Chociaż rezydent może wykonać podejście, chirurg prowadzący przeprowadzi przypadek od otwarcia kanału wiertłem do zakończenia rozwiercania. TEE zostanie zarejestrowane od momentu, gdy początkowy rozwiertak zaatakuje korę do momentu usunięcia z kości. Drut prowadzący zostanie przeprowadzony przez miejsce złamania, a jego pozycja zostanie potwierdzona przez obrazowanie fluoroskopowe. Kanał udowy zostanie rozwiercony przy użyciu konwencjonalnej techniki rozwiercania lub urządzenia RIA.

W przypadku konwencjonalnego rozwiercania stosowane będą kolejne rozwiertaki, zaczynając od 8 mm rozwiertaka z końcówką końcową i zwiększając przyrosty o 1,0 mm, aż do wykrycia „drgania” kory, po czym rozwiercanie będzie kontynuowane z przyrostami co 0,5 mm w dwóch przejściach. Jest to standardowa praktyka przy użyciu obecnej technologii. Do implantacji zostanie wybrany tytanowy gwóźdź firmy Synthes o odpowiedniej długości, która jest o 1,0–1,5 mm krótsza od ostatniego rozwiercenia. TEE będzie monitorowane podczas przejazdu pierwszego rozwiertaka i ostatniego.

Do rozwiercania za pomocą RIA zostanie użyty rozwiertak-irygator-aspirator o odpowiednim rozmiarze, w oparciu o przedoperacyjną ocenę rozmiaru kanału udowego, aby wykonać pojedyncze przejście przez kanał udowy. Do implantacji wybrany zostanie tytanowy gwóźdź udowy firmy Synthes o odpowiedniej długości. TEE zostanie zarejestrowane podczas rozwiercania. Gazometria krwi tętniczej zostanie wysłana po ułożeniu pacjenta, po wprowadzeniu prowadnika do kanału udowego i po założeniu proksymalnych śrub blokujących.

Proksymalne i dystalne śruby blokujące zostaną umieszczone w standardowy sposób. Zamknięcie rany i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardowymi protokołami.

TEE będzie oceniane w sposób zaślepiony przez dwóch anestezjologów posiadających uprawnienia do stosowania i oceny TEE. Stosowany będzie system ocen od 1 do 5, przy czym 1 oznacza niewielkie lub żadne zatory tłuszczowe, a 5 oznacza dużą liczbę zatorów tłuszczowych. Dane te zostaną przesłane do głównego badacza i wykorzystane do wypełnienia odpowiedniego arkusza danych.

Kontrola ambulatoryjna zostanie przeprowadzona w zwykły sposób, z usunięciem szwów/zszywek po około 2 tygodniach i wykonaniem zdjęć rentgenowskich po 6 i 12 tygodniach, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne klinicznie. Obserwacja dla obu kończyn objętych badaniem będzie taka sama jak u pacjentów nieuczestniczących w badaniu, którzy przechodzą gwoździowanie kości udowej.