Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek posilovací dávky vakcíny proti japonské encefalitidě IC51

5. května 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Vliv posilovací dávky vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 na dlouhodobou imunogenicitu. Nekontrolovaná, otevřená studie fáze 3.

Cílem je zhodnotit účinek posilovací vakcinace na imunogenicitu IC51 z hlediska míry sérokonverze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
      • Vienna, Rakousko
        • Zentrum für Reisemedizin, Dependance für klinische Studien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří dokončili primární imunizaci ve studii IC51 309
  • Zdraví muži a ženy ve věku alespoň 18 let s písemným informovaným souhlasem a buď bez možnosti otěhotnění, nebo s negativním těhotenským testem

Hlavní kritéria vyloučení:

• Imunodeficitní nebo imunosupresivní léčba v anamnéze, známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo drogová závislost včetně závislosti na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Biologický: IC51
IC51, 6 mcg, intramuskulární (i.m.) posilovací vakcinace 15 měsíců po primární imunizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: ve 12. měsíci po boosteru
ve 12. měsíci po boosteru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: do 12. měsíce po boosteru
do 12. měsíce po boosteru
Sérokonverze
Časové okno: v D28 a 6. měsíc po boosteru
v D28 a 6. měsíc po boosteru
Geometrický střední titr
Časové okno: D28, 6. měsíc a 12. měsíc po boosteru
D28, 6. měsíc a 12. měsíc po boosteru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit