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Efeito de uma dose de reforço da vacina contra encefalite japonesa IC51

5 de maio de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Efeito de uma dose de reforço da vacina contra encefalite japonesa IC51 na imunogenicidade a longo prazo. Um estudo de fase 3 não controlado e aberto.

O objetivo é avaliar o efeito de uma vacinação de reforço na imunogenicidade de IC51 em termos de taxa de soroconversão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
      • Vienna, Áustria
        • Zentrum für Reisemedizin, Dependance für klinische Studien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​que completaram a imunização primária no estudo IC51 309
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com consentimento informado por escrito e sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de imunodeficiência ou terapia imunossupressora, conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou dependência de drogas, incluindo dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Biológico: IC51
IC51, 6 mcg, vacinação de reforço intramuscular (i.m.) 15 meses após a imunização primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão
Prazo: no Mês 12 após o reforço
no Mês 12 após o reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e Eventos Adversos
Prazo: até o Mês 12 após o reforço
até o Mês 12 após o reforço
Soroconversão
Prazo: no D28 e no Mês 6 após o reforço
no D28 e no Mês 6 após o reforço
Título médio geométrico
Prazo: D28, Mês 6 e Mês 12 após o reforço
D28, Mês 6 e Mês 12 após o reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC51-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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