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Wirkung einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51

5. Mai 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Wirkung einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 auf die langfristige Immunogenität. Eine unkontrollierte, offene Phase-3-Studie.

Ziel ist es, die Wirkung einer Auffrischungsimpfung auf die Immunogenität von IC51 im Hinblick auf die Serokonversionsrate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
      • Vienna, Österreich
        • Zentrum für Reisemedizin, Dependance für klinische Studien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die die Grundimmunisierung in der Studie IC51 309 abgeschlossen haben
  • Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung und entweder keinem gebärfähigen Alter oder negativem Schwangerschaftstest

Hauptausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie, eines bekannten humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Biologisch: IC51
IC51, 6 µg, intramuskuläre (i.m.) Auffrischungsimpfung 15 Monate nach der Grundimmunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Auffrischimpfung
im 12. Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Auffrischimpfung
bis zum 12. Monat nach der Auffrischimpfung
Serokonversion
Zeitfenster: am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischimpfung
am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischimpfung
Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: D28, Monat 6 und Monat 12 nach der Auffrischimpfung
D28, Monat 6 und Monat 12 nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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