Wpływ dawki przypominającej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51
5 maja 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Wpływ dawki przypominającej szczepionki IC51 na japońskie zapalenie mózgu na immunogenność długoterminową. Niekontrolowane, otwarte badanie fazy 3.
Celem jest ocena wpływu szczepienia przypominającego na immunogenność IC51 pod względem współczynnika serokonwersji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli, którzy ukończyli szczepienie podstawowe w badaniu IC51 309
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pisemną świadomą zgodą i nieposiadający zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego
Główne kryteria wykluczenia:
• Historia niedoboru odporności lub terapii immunosupresyjnej, znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub uzależnienie od narkotyków, w tym uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
IC51, 6 mcg, domięśniowe (im.) szczepienie przypominające 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po dawce przypominającej
|
w 12 miesiącu po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesiąca po dawce przypominającej
|
do 12 miesiąca po dawce przypominającej
|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: w dniu 28 i miesiącu 6 po dawce przypominającej
|
w dniu 28 i miesiącu 6 po dawce przypominającej
|
|
Średnie miano geometryczne
Ramy czasowe: D28, miesiąc 6 i miesiąc 12 po dawce przypominającej
|
D28, miesiąc 6 i miesiąc 12 po dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC51-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .