Effetto di una dose di richiamo del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51
5 maggio 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Effetto di una dose di richiamo del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 sull'immunogenicità a lungo termine. Uno studio di fase 3 non controllato e in aperto.
L'obiettivo è valutare l'effetto di una vaccinazione di richiamo sull'immunogenicità di IC51 in termini di tasso di sieroconversione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Adulti sani che hanno completato l'immunizzazione primaria nello studio IC51 309
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni con consenso informato scritto e test di gravidanza non fertile o negativo
Principali criteri di esclusione:
• Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva, noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tossicodipendenza inclusa la dipendenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
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IC51, 6 mcg, vaccinazione di richiamo intramuscolare (i.m.) 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: al mese 12 dopo il richiamo
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al mese 12 dopo il richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino al mese 12 dopo il richiamo
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fino al mese 12 dopo il richiamo
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Sieroconversione
Lasso di tempo: a G28 e al mese 6 dopo il richiamo
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a G28 e al mese 6 dopo il richiamo
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Titolo medio geometrico
Lasso di tempo: D28, Mese 6 e Mese 12 dopo il richiamo
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D28, Mese 6 e Mese 12 dopo il richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-311
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