Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en boosterdosis af den japanske encephalitisvaccine IC51

5. maj 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Effekt af en boosterdosis af den japanske encephalitisvaccine IC51 på langtidsimmunogenicitet. Et ukontrolleret, åbent fase 3-studie.

Formålet er at vurdere effekten af ​​en boostervaccination på immunogeniciteten af ​​IC51 med hensyn til serokonverteringshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
      • Vienna, Østrig
        • Zentrum für Reisemedizin, Dependance für klinische Studien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Raske voksne, der fuldførte den primære immunisering i undersøgelse IC51 309
  • Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med skriftligt informeret samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling, kendt humant immundefektvirus (HIV) eller stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Biologisk: IC51
IC51, 6 mcg, intramuskulær (i.m.) boostervaccination 15 måneder efter den primære immunisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: ved 12. måned efter booster
ved 12. måned efter booster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: op til måned 12 efter booster
op til måned 12 efter booster
Serokonvertering
Tidsramme: ved D28 og 6. måned efter booster
ved D28 og 6. måned efter booster
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: D28, måned 6 og måned 12 efter booster
D28, måned 6 og måned 12 efter booster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med IC51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner