Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en boosterdose av japansk encefalittvaksine IC51

5. mai 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Effekt av en boosterdose av den japanske encefalittvaksinen IC51 på langtidsimmunogenisitet. En ukontrollert, åpen fase 3-studie.

Målet er å vurdere effekten av en boostervaksinasjon på immunogenisiteten til IC51 når det gjelder serokonversjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
      • Vienna, Østerrike
        • Zentrum für Reisemedizin, Dependance für klinische Studien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Friske voksne som fullførte primærvaksinasjonen i studie IC51 309
  • Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen minst 18 år med skriftlig informert samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest

Hovedekskluderingskriterier:

• Anamnese med immunsvikt eller immunsuppressiv terapi, kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Biologisk: IC51
IC51, 6 mcg, intramuskulær (i.m.) boostervaksinasjon 15 måneder etter primærvaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversjonsrate
Tidsramme: kl. 12. måned etter booster
kl. 12. måned etter booster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: opp til måned 12 etter booster
opp til måned 12 etter booster
Serokonversjon
Tidsramme: ved D28 og måned 6 etter booster
ved D28 og måned 6 etter booster
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: D28, måned 6 og måned 12 etter booster
D28, måned 6 og måned 12 etter booster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere