Bezpečnost a farmakologie mesylátu SNX-5422 u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami
15. května 2012 aktualizováno: Esanex Inc.
Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky mesylátu SNX-5422 u subjektů s refrakterními hematologickými malignitami
Hsp90 je chemická látka v těle, která se podílí na podpoře rakoviny.
SNX-5422 je experimentální lék, který blokuje Hsp90.
Je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Stav výkonu podle Karnofského > 60
- potvrzena hematologická malignita
- refrakterní na dostupnou terapii nebo pro které není dostupná žádná terapie
- adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce
Kritéria vyloučení:
- Malignita CNS
- s rizikem prodloužení QT intervalu
- významné onemocnění GI/jater
- jiné závažné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
|
dávka eskalována; tablety každý druhý den; neurčená doba do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody a další hodnocení bezpečnosti
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakce na onemocnění specifická pro hematologickou malignitu
Časové okno: po každých 2 cyklech
|
po každých 2 cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1311002
- SNX-5422-CLN1-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .