Sicherheit und Pharmakologie von SNX-5422-Mesylat bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
15. Mai 2012 aktualisiert von: Esanex Inc.
Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von SNX-5422-Mesylat bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
Hsp90 ist eine Chemikalie im Körper, die an der Förderung von Krebs beteiligt ist.
SNX-5422 ist ein experimentelles Medikament, das Hsp90 blockiert.
Es wird derzeit auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Krebspatienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60
- bestätigte hämatologische Malignität
- therapierefraktär oder für die keine Therapie verfügbar ist
- ausreichende hepatische, renale und hämatologische Funktion
Ausschlusskriterien:
- Malignität des ZNS
- Risiko für verlängertes QT-Intervall
- signifikante GI/Lebererkrankung
- andere schwere Begleiterkrankungen oder Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig
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Dosis eskaliert; Tabletten jeden zweiten Tag; unbestimmte Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsreaktion, die für die hämatologische Malignität spezifisch ist
Zeitfenster: nach jeweils 2 Zyklen
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nach jeweils 2 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1311002
- SNX-5422-CLN1-002
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