Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi hlubokou sklerektomií a trabekulektomií

7. ledna 2008 aktualizováno: University of Parma

Hluboká sklerektomie versus trabekulektomie. 7letá prospektivní randomizovaná klinická studie

Pacienti postižení lékařsky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem budou randomizováni buď k nepenetrujícímu postupu (hluboká sklerektomie) nebo konvenční trabekulektomii. Dlouhodobá účinnost (tj. IOP bez terapie) a bezpečnost (tj. bude hodnocena zraková ostrost, stabilita zorného pole a komorbidity).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní 7letá randomizovaná zkoušející maskovaná klinická studie 79 očí (79 pacientů) zařazených randomizovaných k operaci pomocí PEX a předchozího užívání pilokarpinu Hluboká sklerektomie n = 41 Trabekulektomie n = 38 Odhadovaný DS: úspěšnost TE = 1:3 10% opotřebení; výkon = 90 %, alfa = 5 %

Metody a hodnocení výsledků:

  1. IOP: průměr dvou nejvyšších hodnot fázování IOP (6 měření)
  2. VA: LogMAR (graf ETDRS)
  3. Čočka: LOCSII (klasifikace štěrbinové lampy), zhoršení = progrese o jeden krok potvrzená při dvou návštěvách

studijní pobyty: každé 4 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Sally Williams

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úhel široce otevřený
  • Věk > 65 let
  • IOP > 23 a < 30 mmHg (průměr ze dvou nejvyšších hodnot denní fáze IOP)
  • Aktuální betablokátor v druhém oku
  • Minimálně dva užívané léky + předchozí ALT
  • MD < 20 dB (plný práh HFA 24-2)
  • LOCSII < C1-N1-P0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TE
trabekulektomie
Postup: trabekulektomie
Cairnsova trabekulektomie, založená na limbu, se suplementací 5 FU a argonovou laserovou suturlýzou
Experimentální: DS
hluboká sklerektomie
Postup: hluboká sklerektomie
hluboká sklerektomie bez implantátu a stehů na povrchové laloku, limbus na bázi s doplňkem FU (v případě potřeby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nitrooční tlak bez terapie (% očí v rámci předem zvolených limitů)
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A) zraková ostrost LogMAR, b) počet postupů extrakce šedého zákalu
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARMASURG001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit