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Ein Vergleich zwischen tiefer Sklerektomie und Trabekulektomie

7. Januar 2008 aktualisiert von: University of Parma

Tiefe Sklerektomie versus Trabekulektomie. Eine 7-jährige prospektive randomisierte klinische Studie

Patienten, die von einem medizinisch unkontrollierten Offenwinkelglaukom betroffen sind, werden randomisiert entweder einem nicht penetrierenden Verfahren (tiefe Sklerektomie) oder einer konventionellen Trabekulektomie zugeteilt. Die Langzeitwirkung (d.h. IOD ohne Therapie) und Sicherheit (d. h. Visus, Gesichtsfeldstabilität und Komorbiditäten) werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte prüfermaskierte klinische Studie über 7 Jahre 79 Augen (79 Patienten) wurden randomisiert für eine Operation durch PEX und vorherige Anwendung von Pilocarpin eingeschlossen Tiefe Sklerektomie n = 41 Trabekulektomie n = 38 Geschätzter DS: TE-Erfolg = 1:3 10 % Attrition; Leistung = 90 %, Alpha = 5 %

Methoden und Auswertung der Ergebnisse:

  1. IOP: Durchschnitt der beiden höchsten Messwerte der IOP-Phase (6 Messwerte)
  2. VA: LogMAR (ETDRS-Diagramm)
  3. Linse: LOCSII (Spaltlampenklassifizierung), Verschlechterung = Progression um eine Stufe bestätigt bei zwei Besuchen

Studienbesuche: alle 4 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Sally Williams

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Winkel weit offen
  • Alter > 65 Jahre
  • IOD > 23 und < 30 mmHg (Durchschnitt der beiden höchsten Messwerte der täglichen IOD-Phaseneinstellung)
  • Topischer Betablocker im anderen Auge
  • Mindestens zwei Medikamente in Gebrauch + frühere ALT
  • MD < 20 dB (HFA 24-2 volle Schwelle)
  • LOCSII < C1-N1-P0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TE
Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Cairns-ähnliche Trabekulektomie, limbusbasiert, mit 5_FU-Supplementierung und Argon-Laser-Nahtlyse
Experimental: DS
tiefe Sklerektomie
Verfahren: tiefe Sklerektomie
tiefe Sklerektomie ohne Implantat und ohne Nähte am oberflächlichen Lappen, limbusbasiert mit FU-Ergänzung (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck ohne Therapie (% der Augen innerhalb vorgewählter Grenzwerte)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(a) LogMAR-Sehschärfe, (b) Anzahl der Kataraktextraktionsverfahren
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARMASURG001

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