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Une comparaison entre la sclérectomie profonde et la trabéculectomie

7 janvier 2008 mis à jour par: University of Parma

Sclérectomie profonde versus trabéculectomie. Un essai clinique randomisé prospectif de 7 ans

Les patients atteints de glaucome à angle ouvert médicalement non contrôlé seront randomisés pour recevoir soit une procédure non pénétrante (sclérectomie profonde), soit une trabéculectomie conventionnelle. L'efficacité à long terme (c'est-à-dire PIO sans thérapie) et sécurité (c.-à-d. l'acuité visuelle, la stabilité du champ visuel et les comorbidités) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé prospectif de 7 ans avec enquêteur masqué 79 yeux (79 patients) recrutés randomisés pour la chirurgie par PEX et utilisation antérieure de pilocarpine Sclérectomie profonde n = 41 Trabéculectomie n = 38 DS estimé : succès TE = 1:3 10 % d'attrition ; puissance = 90%, alpha = 5%

Méthodes et évaluation des résultats :

  1. IOP : moyenne des deux lectures les plus élevées du phasage de la PIO (6 lectures)
  2. VA : LogMAR (graphique ETDRS)
  3. Lentille : LOCSII (classification lampe à fente), aggravation = progression d'un pas confirmée à deux visites

visites d'étude : tous les 4 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Sally Williams

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angle grand ouvert
  • Âge > 65 ans
  • PIO > 23 et < 30 mmHg (moyenne des deux lectures les plus élevées du phasage quotidien de la PIO)
  • Bêta-bloquant topique dans l'autre œil
  • Au moins deux médicaments en cours d'utilisation + ALT précédent
  • MD < 20 dB (seuil complet HFA 24-2)
  • LOCSII < C1-N1-P0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ET
trabéculectomie
Procédure: trabéculectomie
Trabéculectomie de type Cairns, basée sur le limbe, avec supplémentation en 5_FU et suturelyse au laser argon
Expérimental: DS
sclérectomie profonde
Procédure: sclérectomie profonde
sclérectomie profonde sans implant et sans sutures au lambeau superficiel, à base limbique avec supplémentation en FU (si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression intra-oculaire sans traitement (% des yeux dans les limites présélectionnées)
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(a) acuité visuelle LogMAR, (b) nombre de procédures d'extraction de la cataracte
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARMASURG001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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