En sammenligning mellom dyp sklerektomi og trabekulektomi
7. januar 2008 oppdatert av: University of Parma
Dyp sklerektomi versus trabekulektomi. En 7-årig prospektiv randomisert klinisk studie
Pasienter som rammes av medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom vil bli randomisert til enten en ikke-penetrerende prosedyre (dyp sklerektomi) eller konvensjonell trabekulektomi.
Den langsiktige effekten (dvs.
IOP uten behandling) og sikkerhet (dvs.
synsstyrke, synsfeltstabilitet og komorbiditeter) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv 7-års randomisert etterforsker-maskert klinisk studie 79 øyne (79 pasienter) registrert randomisert til kirurgi ved PEX og tidligere pilokarpinbruk Dyp sklerektomi n = 41 Trabekulektomi n = 38 Estimert DS: TE-suksess = 1:3 10 % avgang; effekt = 90 %, alfa = 5 %
Metoder og evaluering av resultater:
- IOP: gjennomsnitt av de to høyeste avlesningene av IOP-fasen (6 avlesninger)
- VA: LogMAR (ETDRS-diagram)
- Linse: LOCSII (spaltelampeklassifisering), forverring = ett trinns progresjon bekreftet ved to besøk
studiebesøk: hver 4. måned
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Sally Williams
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vinkel vidåpen
- Alder > 65 år
- IOP > 23 og < 30 mmHg (gjennomsnitt av de to høyeste avlesningene i den daglige IOP-fasen)
- Aktuell betablokker i andre øye
- Minst to medisiner i bruk + tidligere ALT
- MD < 20 dB (HFA 24-2 full terskel)
- LOCSII < C1-N1-P0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
trabekulektomi
|
Cairns-lignende trabekulektomi, limbusbasert, med 5_FU-tilskudd og argonlasersuturlyse
|
|
Eksperimentell: DS
dyp sklerektomi
|
dyp sklerektomi uten implantat og ingen suturer til den overfladiske klaffen, limbusbasert med tilskudd av FU (hvis nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulært trykk uten terapi (% av øynene innenfor forhåndsvalgte grenser)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(a) LogMAR synsskarphet, (b) antall kataraktekstraksjonsprosedyrer
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1997
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARMASURG001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trabekulektomi
-
Assiut UniversityUkjentGrønn stær | Vinkellukkende glaukom | Katarakt sekundærEgypt