Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem dyb sklerektomi og trabekulektomi

7. januar 2008 opdateret af: University of Parma

Dyb sklerektomi versus trabekulektomi. Et 7-årigt prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Patienter ramt af medicinsk ukontrolleret åbenvinklet glaukom vil blive randomiseret til enten en ikke-penetrerende procedure (dyb sklerektomi) eller konventionel trabekulektomi. Den langsigtede virkning (dvs. IOP uden behandling) og sikkerhed (dvs. synsstyrke, synsfeltstabilitet og følgesygdomme) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv 7-årig randomiseret investigator-maskeret klinisk undersøgelse 79 øjne (79 patienter) indrulleret randomiseret til operation ved PEX og tidligere brug af pilocarpin Dyb sklerektomi n = 41 Trabekulektomi n = 38 Estimeret DS: TE-succes = 1:3 10% nedslidning; effekt = 90 %, alfa = 5 %

Metoder og evaluering af resultater:

  1. IOP: gennemsnit af de to højeste aflæsninger af IOP-fasen (6 aflæsninger)
  2. VA: LogMAR (ETDRS-diagram)
  3. Linse: LOCSII (spaltelampeklassificering), forværring = et trins progression bekræftet ved to besøg

studiebesøg: hver 4. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Sally Williams

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vinkel vid åben
  • Alder > 65 år
  • IOP > 23 og < 30 mmHg (gennemsnit af de to højeste aflæsninger af den daglige IOP-fase)
  • Aktuel betablokker i andre øje
  • Mindst to medicin i brug + tidligere ALT
  • MD < 20 dB (HFA 24-2 fuld tærskel)
  • LOCSII < C1-N1-P0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TE
trabekulektomi
Procedure: trabekulektomi
Cairns-lignende trabekulektomi, limbusbaseret, med 5_FU tilskud og argon laser suturlyse
Eksperimentel: DS
dyb sklerektomi
Procedure: dyb sklerektomi
dyb sklerektomi uden implantat og ingen suturer til den overfladiske flap, limbus baseret med tilskud af FU (hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk uden terapi (% af øjnene inden for forudvalgte afskæringsgrænser)
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(a) LogMAR synsstyrke, (b) antal procedurer for grå stærekstraktion
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARMASURG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner