Porównanie głębokiej sklerektomii i trabekulektomii
7 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University of Parma
Głęboka sklerektomia kontra trabekulektomia. 7-letnie prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Pacjenci dotknięci niekontrolowaną medycznie jaskrą otwartego kąta zostaną losowo przydzieleni do zabiegu niepenetrującego (głęboka sklerektomia) lub konwencjonalnej trabekulektomii.
Długotrwała skuteczność (tj.
IOP bez terapii) i bezpieczeństwa (tj.
ostrość wzroku, stabilność pola widzenia i choroby współistniejące).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne 7-letnie randomizowane badanie kliniczne z maską badacza 79 oczu (79 pacjentów) włączonych losowo do operacji PEX i wcześniejszego zastosowania pilokarpiny Głęboka sklerektomia n = 41 Trabekulektomia n = 38 Oszacowana DS: TE sukces = 1:3 10% ścieralność; moc = 90%, alfa = 5%
Metody i ocena efektów:
- IOP: średnia z dwóch najwyższych odczytów fazy IOP (6 odczytów)
- VA: LogMAR (wykres ETDRS)
- Soczewka: LOCSII (klasyfikacja w lampie szczelinowej), pogorszenie = progresja o jeden krok potwierdzona podczas dwóch wizyt
wizyty studyjne: co 4 miesiące
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Sally Williams
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kąt szeroko otwarty
- Wiek > 65 lat
- IOP > 23 i < 30 mmHg (średnia z dwóch najwyższych odczytów dziennej fazy IOP)
- Miejscowy beta-bloker w drugim oku
- Co najmniej dwa stosowane leki + wcześniejsza aktywność ALT
- MD < 20 dB (pełny próg HFA 24-2)
- LOCSII < C1-N1-P0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TE
trabekulektomia
|
Trabekulektomia podobna do Cairnsa, oparta na rąbku, z suplementacją 5_FU i lizą szwów laserem argonowym
|
|
Eksperymentalny: DS
głęboka sklerektomia
|
głęboka sklerektomia bez implantu i bez szwów do płata powierzchownego, oparta na rąbku z uzupełnieniem FU (w razie potrzeby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe bez terapii (% oczu w ramach wcześniej wybranych granic odcięcia)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(a) ostrość wzroku LogMAR, (b) liczba procedur usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARMASURG001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .