Un confronto tra sclerectomia profonda e trabeculectomia
7 gennaio 2008 aggiornato da: University of Parma
Sclerectomia profonda contro trabeculectomia. Uno studio clinico prospettico randomizzato di 7 anni
I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico saranno randomizzati a una procedura non penetrante (sclerectomia profonda) o trabeculectomia convenzionale.
L'efficacia a lungo termine (es.
IOP senza terapia) e sicurezza (es.
acuità visiva, stabilità del campo visivo e comorbilità).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentatore clinico prospettico randomizzato di 7 anni in cieco 79 occhi (79 pazienti) arruolati randomizzati per intervento chirurgico mediante PEX e uso precedente di pilocarpina Sclerectomia profonda n = 41 Trabeculectomia n = 38 DS stimato: successo TE = 1:3 10% di attrito; potenza = 90%, alfa = 5%
Metodi e valutazione dei risultati:
- IOP: media delle due letture più alte della fase IOP (6 letture)
- VA: LogMAR (grafico ETDRS)
- Lente: LOCSII (classificazione lampada a fessura), peggioramento = progressione di un gradino confermata a due visite
visite di studio: ogni 4 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Parma, Italia, 43100
- Sally Williams
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angolo spalancato
- Età > 65 anni
- IOP > 23 e < 30 mmHg (media delle due letture più alte della fase giornaliera della IOP)
- Beta-bloccante topico nell'altro occhio
- Almeno due farmaci in uso + ALT precedente
- MD < 20 dB (HFA 24-2 soglia piena)
- LOCSII < C1-N1-P0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TE
trabeculectomia
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Trabeculectomia simile a Cairns, basata sul limbus, con integrazione di 5_FU e suturelisi con laser ad argon
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Sperimentale: DS
sclerectomia profonda
|
sclerectomia profonda senza impianto e senza suture al lembo superficiale, limbus based con integrazione di FU (se necessario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione intraoculare senza terapia (% di occhi entro i limiti di cut-off preselezionati)
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(a) acuità visiva LogMAR, (b) numero di procedure di estrazione della cataratta
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gandolfi Stefano, MD, University of Parma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARMASURG001
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