- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00596232
Investigating Mucinase Activity in Airway Disease (Mucinase)
28. dubna 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to investigate how mucus (phlegm or spit) is broken down once it forms in the airways (bronchial tubes) of people with lung disease.
This research study will also examine whether blood groups have an effect on lung function or the type of mucus found in the lung.
This study is not designed to be a treatment for asthma, emphysema, cystic fibrosis, or other lung disease.
It is designed to help the investigators learn more about the causes of airway disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Accumulation of mucus in the airway involves the process of overproduction and reduced clearance of mucin glycoproteins.
To date, little attention has been focused on mechanisms of mucin clearance from the airway.
We hypothesize that there is enzymatic degradation of mucins ("mucinase activity") in the airway, which acts to break down mucins and facilitate their clearance.
We further hypothesize that glycosidases function as mucinases by removing peripheral monosaccharides from oligosaccharides, including oligosaccharides on mucins.
Removal of terminal or capping sugars on mucin side chains may be an important mechanism in mucin degradation and clearance from the lung.
If mucinase activity exists in the airway then mucus collected from human subjects should demonstrate evidence of mucin degradation ex vivo, especially at 37º celsius.
As part of our protocol we propose to examine changes in airway mucus ex vivo under different experimental conditions.
Our primary readout will be measures of sputum rheology, namely viscosity and elasticity.
Our consultant for this methodology will be Dr Susan Muller (Chemical Engineering, University of California, Berkeley).
In order to conduct experimental studies in this way we will need multiple samples from the same subjects.
Thus, up to 10 or more sputum samples per subject will be collected on different days.
In addition, we are interested in the biochemical properties of sputum and saliva, specifically the composition of mucin molecules found in these fluids.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Volunteers are recruited from community advertisements and health clinics
Popis
Inclusion Criteria:
Asthma:
- Male and female subjects aged 18 - 70 years
- Medical history consistent with asthma
- PC20 (provocative concentration causing a 20% fall) methacholine ≤ 8 mg/ml for subjects not taking inhaled corticosteroids
- PC20 methacholine ≤ 16 mg/ml for subjects taking inhaled corticosteroids
- Ability to provide informed consent
Cystic Fibrosis:
- Male and female subjects aged 18-55 years
- Prior diagnosis of cystic fibrosis
- Ability to provide informed consent
Healthy:
- Male and female subjects aged 18-70 years
- No current smoking history
- No history of asthma or allergic rhinitis
- FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) > 80% predicted
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Recent heart attack or stroke
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy
- Lactation
- Lung disease other than asthma,cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)/emphysema/chronic bronchitis
- Upper- or lower-respiratory tract infection 6 weeks prior to study enrollment
- Significant asthma exacerbation 6 weeks prior to study enrollment
- Increasing hyposensitization therapy for the past 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Astma
Lidé, kterým bylo diagnostikováno astma
|
Cystic Fibrosis
People who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
|
Healthy
People who are non-asthmatic, non smokers with less than 10 pack years and who do not have cystic fibrosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
rheological measurements (viscosity and elasticity) in sputum.
Časové okno: 2-3 years
|
2-3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Fahy, M.D., M.Sc., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-05418
- 5P01HL107202-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .