- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00596232
Investigating Mucinase Activity in Airway Disease (Mucinase)
28 de abril de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to investigate how mucus (phlegm or spit) is broken down once it forms in the airways (bronchial tubes) of people with lung disease.
This research study will also examine whether blood groups have an effect on lung function or the type of mucus found in the lung.
This study is not designed to be a treatment for asthma, emphysema, cystic fibrosis, or other lung disease.
It is designed to help the investigators learn more about the causes of airway disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Accumulation of mucus in the airway involves the process of overproduction and reduced clearance of mucin glycoproteins.
To date, little attention has been focused on mechanisms of mucin clearance from the airway.
We hypothesize that there is enzymatic degradation of mucins ("mucinase activity") in the airway, which acts to break down mucins and facilitate their clearance.
We further hypothesize that glycosidases function as mucinases by removing peripheral monosaccharides from oligosaccharides, including oligosaccharides on mucins.
Removal of terminal or capping sugars on mucin side chains may be an important mechanism in mucin degradation and clearance from the lung.
If mucinase activity exists in the airway then mucus collected from human subjects should demonstrate evidence of mucin degradation ex vivo, especially at 37º celsius.
As part of our protocol we propose to examine changes in airway mucus ex vivo under different experimental conditions.
Our primary readout will be measures of sputum rheology, namely viscosity and elasticity.
Our consultant for this methodology will be Dr Susan Muller (Chemical Engineering, University of California, Berkeley).
In order to conduct experimental studies in this way we will need multiple samples from the same subjects.
Thus, up to 10 or more sputum samples per subject will be collected on different days.
In addition, we are interested in the biochemical properties of sputum and saliva, specifically the composition of mucin molecules found in these fluids.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Volunteers are recruited from community advertisements and health clinics
Descripción
Inclusion Criteria:
Asthma:
- Male and female subjects aged 18 - 70 years
- Medical history consistent with asthma
- PC20 (provocative concentration causing a 20% fall) methacholine ≤ 8 mg/ml for subjects not taking inhaled corticosteroids
- PC20 methacholine ≤ 16 mg/ml for subjects taking inhaled corticosteroids
- Ability to provide informed consent
Cystic Fibrosis:
- Male and female subjects aged 18-55 years
- Prior diagnosis of cystic fibrosis
- Ability to provide informed consent
Healthy:
- Male and female subjects aged 18-70 years
- No current smoking history
- No history of asthma or allergic rhinitis
- FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) > 80% predicted
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Recent heart attack or stroke
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy
- Lactation
- Lung disease other than asthma,cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)/emphysema/chronic bronchitis
- Upper- or lower-respiratory tract infection 6 weeks prior to study enrollment
- Significant asthma exacerbation 6 weeks prior to study enrollment
- Increasing hyposensitization therapy for the past 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma
Personas que han sido diagnosticadas con asma
|
Cystic Fibrosis
People who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
|
Healthy
People who are non-asthmatic, non smokers with less than 10 pack years and who do not have cystic fibrosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rheological measurements (viscosity and elasticity) in sputum.
Periodo de tiempo: 2-3 years
|
2-3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John V Fahy, M.D., M.Sc., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-05418
- 5P01HL107202-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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