RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 Studie bezpečnosti a proveditelnosti podpůrného systému (RECOVER I)
25. května 2010 aktualizováno: Abiomed Inc.
RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 Support System: Klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti
Prokázat, že zařízení je bezpečné a potenciálně účinné pro použití jako zařízení na podporu srdeční činnosti levé komory pro pacienty po kardiotomii, kteří vyžadují hemodynamickou podporu po odstavení z kardiopulmonálního bypassu.
Přehled studie
Detailní popis
Prokázat, že zařízení je bezpečné a potenciálně účinné pro použití jako zařízení na podporu srdeční činnosti levé komory u pacientů po kardiotomii, kteří vyžadují hemodynamickou podporu po odstavení z kardiopulmonálního bypassu.
Pacienti po kardiotomii, odstavení od kardiopulmonálního bypassového systému (CPB), kteří potřebují hemodynamickou podporu z důvodu neúčinné standardní lékařské terapie, budou zváženi pro zařazení.
Je třeba pokusit se zvrátit hemodynamickou situaci pomocí léků (např.
inotropy, vazopresory).
IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 bude implantován chirurgem, pokud nebude pozorováno žádné zlepšení hemodynamiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massach General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
New York,, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 777030
- Texas Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BSA
- Příjem stabilní infuze jednoho inotropu s vysokou dávkou nebo dvou inotropů se střední dávkou po odpovídající minimální dobu.
- C.I.
- Zvýšené plnicí tlaky, PCWP nebo PA
- Čas k zápisu do 48 hodin od odstavení
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce
- Jaterní dysfunkce
- Definováno selhání pravé komory.
- LV nebo RV trombus
- Další výjimky podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní nebo propuštění
|
30 dní nebo propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jiné nežádoucí příhody Hodnocení funkce aortální chlopně pomocí dopplerovské echokardiografie bude provedeno při explantaci a následných 30denních a 3měsíčních kontrolách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G030202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .