このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 サポートシステムの安全性と実現可能性調査 (RECOVER I)

2010年5月25日更新者：Abiomed Inc.

RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 サポートシステム: 臨床安全性と実現可能性調査

心肺バイパスからの離脱後に血行力学的サポートを必要とする心臓切開術患者のための左心室心臓補助装置として使用するのに、装置が安全で潜在的に有効であることを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

心臓手術

介入・治療

デバイス：インペラ LP/LD 5.0

詳細な説明

心肺バイパスからの離乳後に血行力学的サポートを必要とする心臓切開術患者のための左心室心臓補助装置として、この装置が安全で潜在的に有効であることを実証すること。心肺バイパスシステム（CPB）から引き離された心臓切開後の患者は、効果がないため血行動態のサポートが必要です。薬（例えば、強心剤、昇圧剤）。 IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 は、血行動態の改善が見られない場合に外科医によって移植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham & Womens
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massach General Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Robert Wood Johnson
- New York
  - New York,、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Hershey Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、777030
    - Texas Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BSA
指示されたそれぞれの最短時間、1回の高用量強心薬または2回の中用量強心薬の安定した注入を受ける。
C.I.
高い充填圧力、PCWP または PA
離乳から48時間以内の入学時期

除外基準:

腎機能障害
肝機能障害
右室不全の定義。
左室または右室の血栓
プロトコルごとのその他の除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
主な有害事象の頻度時間枠：30日または退院	30日または退院

二次結果の測定

結果測定	時間枠
その他の有害事象大動脈弁機能のドップラー心エコー検査評価は、外植片および 30 日および 3 か月の追跡調査で実施されます。時間枠：3ヶ月	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abiomed Inc.

捜査官

主任研究者：Bartley Griffith, M.D.、University of Maryland
主任研究者：Mark Anderson、Robert Wood Johnson Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月25日

最終確認日