RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 Support System Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (RECOVER I)
25. maj 2010 opdateret af: Abiomed Inc.
RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 Support System: En klinisk sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
At demonstrere, at enheden er sikker og potentielt effektiv til brug som en venstre ventrikulær hjerteassistent til postkardiotomipatienter, som kræver hæmodynamisk støtte efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at demonstrere, at enheden er sikker og potentielt effektiv til brug som en venstre ventrikulær hjerteassistent til postkardiotomipatienter, som kræver hæmodynamisk støtte efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
Postkardiotomipatienter, fravænnet fra et kardiopulmonalt bypass-system (CPB) med behov for hæmodynamisk støtte på grund af ineffektiv standard medicinsk behandling, vil blive overvejet til tilmelding.
Der skal gøres et forsøg på at vende den hæmodynamiske situation med medicin (f.
inotrope, vasopressorer).
IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 vil blive implanteret af kirurgen, når der ikke observeres nogen forbedring i hæmodynamikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massach General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
New York,, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 777030
- Texas Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BSA
- Modtager stabil infusion af en højdosis inotrop eller to middeldosis inotroper i en respektiv minimumstid angivet.
- C.I.
- Forhøjede påfyldningstryk, PCWP eller PA
- Tid til tilmelding inden for 48 timer fra fravænning
Ekskluderingskriterier:
- Renal dysfunktion
- Leverdysfunktion
- Højre ventrikelsvigt defineret.
- LV eller RV Thrombus
- Andre undtagelser pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage eller udskrivelse
|
30 dage eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre uønskede hændelser Doppler-ekkokardiografivurdering af aortaklapfunktionen vil blive udført ved eksplantation og 30 dages og 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
- Ledende efterforsker: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G030202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .