Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 ​​Bezpieczeństwo systemu wsparcia i studium wykonalności (RECOVER I)

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

RECOVER I: System wsparcia IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0: Bezpieczeństwo kliniczne i studium wykonalności

Wykazanie, że urządzenie jest bezpieczne i potencjalnie skuteczne jako urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca u pacjentów po kardiotomii, którzy wymagają wsparcia hemodynamicznego po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że urządzenie jest bezpieczne i potencjalnie skuteczne jako urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca u pacjentów po kardiotomii, którzy wymagają wsparcia hemodynamicznego po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego. Pacjenci po kardiotomii, odstawieni od systemu krążenia pozaustrojowego (CPB) wymagający wsparcia hemodynamicznego z powodu nieskutecznej standardowej terapii medycznej, będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Należy podjąć próbę odwrócenia sytuacji hemodynamicznej za pomocą leków (np. inotropowe, wazopresyjne). IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 ​​zostanie wszczepiony przez chirurga w przypadku braku poprawy parametrów hemodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massach General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson
    • New York
      • New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 777030
        • Texas Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BSA
  • Otrzymywanie stabilnej infuzji jednej dużej dawki leku inotropowego lub dwóch średnich dawek leku inotropowego przez odpowiednio wskazany minimalny czas.
  • CI
  • Podwyższone ciśnienie napełniania, PCWP lub PA
  • Czas rejestracji w ciągu 48 godzin od odsadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Zdefiniowana niewydolność prawej komory.
  • Zakrzep LV lub RV
  • Inne wyłączenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis
30 dni lub wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne zdarzenia niepożądane Ocena funkcji zastawki aortalnej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej zostanie przeprowadzona po eksplantacji oraz po 30 dniach i 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
  • Główny śledczy: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G030202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMPELLA LP/LD 5.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj