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RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 Supportsystem Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie (RECOVER I)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Abiomed Inc.

RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 Support System: Eine klinische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Nachweis, dass das Gerät sicher und potenziell wirksam als linksventrikuläres Herzunterstützungsgerät für Postkardiotomie-Patienten ist, die nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass hämodynamische Unterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzchirugie

Intervention / Behandlung

Gerät: IMPELLA LP/LD 5.0

Detaillierte Beschreibung

Nachweis, dass das Gerät sicher und potenziell wirksam für die Verwendung als linksventrikuläres Herzunterstützungsgerät für Postkardiotomie-Patienten ist, die nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass hämodynamische Unterstützung benötigen. Postkardiotomie-Patienten, die von einem kardiopulmonalen Bypass-System (CPB) entwöhnt wurden und aufgrund einer unwirksamen medizinischen Standardtherapie eine hämodynamische Unterstützung benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Es soll versucht werden, die hämodynamischen Verhältnisse medikamentös (z. Inotropika, Vasopressoren). Das IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 wird vom Chirurgen implantiert, wenn keine Verbesserung der Hämodynamik zu beobachten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massach General Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Robert Wood Johnson
- New York
  - New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Hershey Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 777030
    - Texas Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BSA
Erhalt einer stabilen Infusion von einem hochdosierten Inotropikum oder zwei mitteldosierten Inotropika für die jeweils angegebene Mindestzeit.
C.I.
Erhöhter Fülldruck, PCWP oder PA
Zeit bis zur Anmeldung innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen

Ausschlusskriterien:

Nierenfunktionsstörung
Leberfunktionsstörung
Rechtsherzversagen definiert.
LV- oder RV-Thrombus
Andere Ausschlüsse pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung	30 Tage oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse Eine Doppler-Echokardiographie-Beurteilung der Aortenklappenfunktion wird bei der Explantation und bei Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und 3 Monaten durchgeführt. Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
Hauptermittler: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert