이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 지원 시스템 안전성 및 타당성 조사 (RECOVER I)

2010년 5월 25일 업데이트: Abiomed Inc.

RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 지원 시스템: 임상 안전성 및 타당성 조사

장치가 심폐 바이패스에서 이유 후 혈류역학적 지원이 필요한 심장엽절개술 환자를 위한 좌심실 심장 보조 장치로 사용하기에 안전하고 잠재적으로 효과적이라는 것을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 수술

개입 / 치료

장치: 임펠라 LP/LD 5.0

상세 설명

장치가 심폐 우회로에서 이유 후 혈류역학적 지원이 필요한 심장엽절개술 환자를 위한 좌심실 심장 보조 장치로 사용하기에 안전하고 잠재적으로 효과적임을 입증합니다. 비효과적인 표준 의료 요법으로 인해 혈역학적 지원이 필요한 심폐 우회 시스템(CPB)에서 젖을 뗀 심장 절개술 후 환자가 등록 대상으로 고려됩니다. 약물(예: inotropes, vasopressor). IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0은 혈역학적 개선이 관찰되지 않을 때 외과의가 이식합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massach General Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Robert Wood Johnson
- New York
  - New York,, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Hershey Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 777030
    - Texas Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

BSA
표시된 각각의 최소 시간 동안 1개의 고용량 수축촉진제 또는 2개의 중간용량 수축촉진제를 안정적으로 주입합니다.
C.I.
충전 압력 상승, PCWP 또는 PA
젖을 뗀 후 48시간 이내에 등록까지 걸리는 시간

제외 기준:

신장 기능 장애
간 기능 장애
우심실 부전이 정의되었습니다.
LV 또는 RV 혈전
프로토콜에 따른 기타 제외 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
주요 부작용의 빈도 기간: 30일 또는 퇴원	30일 또는 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기타 부작용 대동맥 판막 기능의 도플러 심초음파 평가는 이식편과 30일 및 3개월 추적 조사에서 수행됩니다. 기간: 3 개월	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

수사관

수석 연구원: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
수석 연구원: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 25일

마지막으로 확인됨