Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 ​​støttesystem Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (RECOVER I)

25. mai 2010 oppdatert av: Abiomed Inc.

RECOVER I: IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0 ​​støttesystem: En klinisk sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

For å demonstrere at enheten er trygg og potensielt effektiv for bruk som venstre ventrikulær hjerteassistent for postkardiotomipasienter som trenger hemodynamisk støtte etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere at enheten er trygg og potensielt effektiv for bruk som venstre ventrikulær hjerteassistent for postkardiotomipasienter som trenger hemodynamisk støtte etter avvenning fra kardiopulmonal bypass. Postkardiotomipasienter som er avvenne fra et kardiopulmonalt bypass-system (CPB) med behov for hemodynamisk støtte på grunn av ineffektiv standard medisinsk behandling vil bli vurdert for påmelding. Det skal forsøkes å snu den hemodynamiske situasjonen med medisiner (f.eks. inotrope, vasopressorer). IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 ​​vil bli implantert av kirurgen når ingen forbedring i hemodynamikk observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massach General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson
    • New York
      • New York,, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 777030
        • Texas Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BSA
  • Mottar stabil infusjon av en høydose inotrop eller to middels dose inotroper i en respektive minimumstid indikert.
  • C.I.
  • Forhøyet fyllingstrykk, PCWP eller PA
  • Tid til påmelding innen 48 timer fra avvenning

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunksjon
  • Leverdysfunksjon
  • Høyre ventrikkelsvikt definert.
  • LV eller RV Thrombus
  • Andre unntak per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning
30 dager eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre uønskede hendelser Doppler-ekkokardiografivurdering av aortaklafffunksjonen vil bli utført ved eksplantasjon og 30 dager og 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • G030202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere