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RECOVER I Impella RECOVER LP/LD 5.0 ​​Sistema di supporto Studio di sicurezza e fattibilità (RECOVER I)

25 maggio 2010 aggiornato da: Abiomed Inc.

RECOVER I: Sistema di supporto IMPELLA® RECOVER® LP/LD 5.0: uno studio di fattibilità e sicurezza clinica

Dimostrare che il dispositivo è sicuro e potenzialmente efficace per l'uso come dispositivo di assistenza cardiaca ventricolare sinistra per i pazienti postcardiotomici che richiedono supporto emodinamico dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare che il dispositivo è sicuro e potenzialmente efficace per l'uso come dispositivo di assistenza cardiaca ventricolare sinistra per i pazienti postcardiotomici che necessitano di supporto emodinamico dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare. Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti postcardiotomici, svezzati da un sistema di bypass cardiopolmonare (CPB) che necessitano di supporto emodinamico a causa di una terapia medica standard inefficace. Si deve tentare di invertire la situazione emodinamica con farmaci (ad es. inotropi, vasopressori). L'IMPELLA RECOVER LP/LD 5.0 ​​verrà impiantato dal chirurgo quando non si osserva alcun miglioramento dell'emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massach General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson
    • New York
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 777030
        • Texas Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BSA
  • Ricevere un'infusione stabile di un inotropo ad alta dose o due inotropi a dose media per un rispettivo tempo minimo indicato.
  • CI
  • Elevate pressioni di riempimento, PCWP o PA
  • Tempo di arruolamento entro 48 ore dallo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale
  • Disfunzione epatica
  • Insufficienza ventricolare destra definita.
  • Trombo LV o RV
  • Altre esclusioni per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione
30 giorni o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri eventi avversi La valutazione dell'ecocardiografia Doppler della funzione della valvola aortica sarà eseguita all'espianto e ai follow-up di 30 giorni e 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartley Griffith, M.D., University of Maryland
  • Investigatore principale: Mark Anderson, Robert Wood Johnson Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G030202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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