Bezpečnostní studie kopolymeru polylaktid-kaprolakton-trimethylenkarbonát pro pooperační profylaxi adhezí
9. června 2008 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Účelem této studie je porovnat profylaxi adheze s kopolymerem polylaktid-kaprolakton-trimethylenkarbonát s icodextrinem 4 % z hlediska bezpečnosti, vedlejších účinků a použitelnosti, kromě získání časných důkazů o účinnosti kopolymeru polylaktid-kaprolakton-trimethylenkarbonát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- Universitats-Frauenklinik Tubingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- sexuální žena
- indikována laparoskopická myomektomie
- schopnost a záměr vyhovět protokolu studie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- indikace k laparotomii
- zánětlivé onemocnění střev
- další chirurgické zákroky
- známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na intervence
- chronická bolest
- systémové kortikoidy nebo ozařování
- zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- klinické příznaky malignity
- psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů
- neschopnost porozumět účelu studie nebo vyhovět protokolu studie
- absence písemného informovaného souhlasu
- zánět pánevních orgánů
- přítomnost adhezí, které vedou ke konverzi z laparoskopie na laparotomii
- současná léčba kortikoidy, antineoplastickými látkami nebo ozařováním
- udržovací léčba nesteroidními protizánětlivými léky nebo analgetiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Polylaktid-kaprolakton-trimethylenkarbonátová kopolymerová membrána se aplikuje přímo na chirurgickou jizvu na viscerálním peritoneu
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 litr icodextrinu 4% se nakape do peritoneální dutiny na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve vizuálním analogovém skóre bolesti při návštěvě 8 po propuštění minus návštěva 1 při přijetí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití analgezie
Časové okno: 1, 2 a 3 dny
|
1, 2 a 3 dny
|
|
Pooperační pyrexie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Požadavek na opětovné uvedení do provozu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dysmenorea
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zácpa
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Průjem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nevolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka profylaxe adhezí
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Použitelnost podle posouzení chirurga
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitats-Frauenklinik Tubingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .