Veiligheidsstudie van polylactide-caprolacton-trimethyleencarbonaatcopolymeer voor postoperatieve adhesieprofylaxe
9 juni 2008 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Het doel van deze studie is om adhesieprofylaxe met polylactide-caprolacton-trimethyleencarbonaatcopolymeer te vergelijken met icodextrine 4% in termen van veiligheid, bijwerkingen en bruikbaarheid, naast het verkrijgen van vroeg bewijs van de effectiviteit van polylactide-caprolacton-trimethyleencarbonaatcopolymeer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Universitats-Frauenklinik Tubingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar
- geslacht vrouw
- laparoscopische myomectomie geïndiceerd
- het vermogen en de intentie om zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- indicatie voor laparotomie
- inflammatoire darmziekte
- aanvullende chirurgische ingrepen
- bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de interventies
- chronische pijn
- systemische corticoïden of bestraling
- alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
- klinische tekenen van maligniteit
- psychiatrische of neurologische aandoening
- deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen
- onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen of om zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol
- afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ontsteking van bekkenorganen
- aanwezigheid van verklevingen die leiden tot een conversie van laparoscopie naar laparotomie
- gelijktijdige behandeling met corticoïden, antineoplastische middelen of bestraling
- onderhoudstherapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of analgetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Polylactide-caprolacton-trimethyleencarbonaat-copolymeermembraan wordt direct over het chirurgische litteken op het viscerale peritoneum aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Aan het einde van de operatie wordt 1 liter icodextrine 4% in de buikholte gedruppeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in visuele analoge pijnscore bij bezoek 8 na ontslag minus bezoek 1 bij opname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 dagen
|
1, 2 en 3 dagen
|
|
Postoperatieve pyrexie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vereiste voor heroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Diarree
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van adhesieprofylaxe
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door chirurg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitats-Frauenklinik Tubingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .