Zlepšení funkčních výsledků u pacientů s jednostrannou paralýzou hlasivek: Posouzení adaptace pomocí funkční magnetické rezonance
4. září 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak se mozek znovu učí ovládat hrtan při mluvení a polykání při chirurgické rehabilitaci ve formě tyroplastiky nebo augmentace hlasivek pro jednostrannou paralýzu hlasivek.
Potřebujeme informace o tom, jak se mozek znovu učí ovládat mluvení a polykání, abychom se nakonec mohli naučit, jak pomoci pacientům, aby se po zákroku rychleji znovu učili.
Funkční magnetická rezonance (nebo fMRI) nám umožní zobrazit váš mozek, když mluvíte a polykáte.
Vyrobíme "mozkové mapy" pro mluvení, polykání a pohyby rukou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je určit kortikální mechanismy adaptace na chirurgickou rehabilitaci pacientů s jednostrannou paralýzou hlasivek (UVCP), kteří podstupují buď tyreoplastiku I. typu, nebo jednostrannou augmentaci hlasivek pro zvládnutí jednostranné paralýzy hlasivek.
Tato studie bude používat neinvazivní zobrazovací techniku, funkční magnetickou rezonanci (fMRI), ke zkoumání kortikálních odpovědí a odpovědí v hrtanu pacientů s UVCP, kteří byli považováni za kandidáty buď na tyroplastiku typu I, nebo na jednostrannou augmentaci hlasivek. účelem rehabilitace tohoto UVCP.
Vzorce mozkové aktivity ze studií fMRI budou porovnány s předoperační studií, přičemž každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola pro účely hodnocení změn v senzorické motorické organizaci mozku v reakci na UVCP.
Kromě toho budou odpovědi u pacientů s UVCP porovnány s normálními kontrolami.
To nám umožní identifikovat dopad na řeč a polykání a následnou reorganizaci, o které se domníváme, že nastane v reakci na medializaci hlasivek.
Pacienti podstoupí standardizované hodnocení hlasu se zlepšením hlasu, který slouží jako sekundární cíl.
Výsledky současného šetření poskytnou potřebné informace o centrálních i periferních mechanismech adaptace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s UVCP podstupující tyreoplastiku I. typu nebo zvětšení hlasivek za účelem rehabilitace řeči a polykání.
- Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Od 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- pro pacienty UVCP zahrnuje následující:
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, závažná demence),
- Anamnéza následujících neurologických stavů: CMP, záchvatové poruchy, demyelinizační stavy, systémové neuromuskulární poruchy, dětská mozková obrna, Alzheimerova choroba.
- Předchozí středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze.
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění (např. infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, významné vazookluzivní onemocnění, těžké nebo pokročilé astma nebo zhoršení funkce ledvin)
- Historie achalázie
- Anamnéza dysfagie, odynofagie nebo afázie nesouvisející se současným onemocněním.
- Historie významných klaustrofobických reakcí.
- Standardní kontraindikace MR vyšetření (např. implantované stimulátory, těhotenství).
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty zahrnují následující:
- Všechny stavy uvedené pro pacienty UVCP.
- Významný chirurgický zákrok nebo předchozí radiační terapie hlavy a krku.
- Anamnéza jiných novotvarů postihujících mozek, hlavu a krk nebo gastrointestinální systém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
vyšetření hlasu a fMRI před chirurgickou rehabilitací UVCP
|
podstoupí vyšetření hlasu a fMRI před chirurgickou rehabilitací UVCP a přibližně jeden měsíc a šest měsíců po léčbě.
|
|
JINÝ: 2
Zdraví dobrovolníci-hlasové hodnocení a fMRI
|
přibližně za měsíc a šest měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
využít techniku fMRI k charakterizaci adaptace na změny morfologie hlasivek, řeči a funkce polykání u pacientů s UVCP, kteří podstupují proceduru rehabilitace řeči a polykání, buď tyroplastiku typu I, nebo zvětšení hlasivek.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
je vyvinout lepší porozumění centrální senzorické motorické reorganizaci v reakci na periferní poranění řečového a polykacího mechanismu a chirurgickou opravu řečového a polykacího mechanismu
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .