Poprawa wyników funkcjonalnych u pacjentów z jednostronnym porażeniem strun głosowych: ocena adaptacji za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
4 września 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób mózg ponownie uczy się kontrolować krtań podczas mówienia i połykania podczas rehabilitacji chirurgicznej w postaci tyroplastyki lub powiększenia fałdów głosowych w przypadku jednostronnego porażenia strun głosowych.
Potrzebne są informacje o tym, jak mózg ponownie uczy się kontrolować mówienie i połykanie, abyśmy ostatecznie mogli nauczyć się, jak pomóc pacjentom w szybszej ponownej nauce po zabiegu.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (lub fMRI) pozwoli nam zobrazować Twój mózg podczas mówienia i przełykania.
Stworzymy „mapy mózgowe” mówienia, połykania i ruchów rąk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest określenie korowych mechanizmów adaptacji do rehabilitacji chirurgicznej pacjentów z jednostronnym porażeniem strun głosowych (UVCP) poddawanych tyroplastyce typu I lub jednostronnej augmentacji fałdów głosowych w leczeniu jednostronnego porażenia strun głosowych.
W tym badaniu wykorzystana zostanie nieinwazyjna technika obrazowania, Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), w celu zbadania odpowiedzi korowych i odpowiedzi w krtani pacjentów z UVCP, którzy zostali uznani za kandydatów do plastyki tyroplastyki typu I lub jednostronnego powiększenia fałdów głosowych z powodu w celu rehabilitacji tego UVCP.
Wzorce aktywności mózgu z badań fMRI zostaną porównane z badaniem przedoperacyjnym, w którym każdy pacjent służy jako jego własna kontrola w celu oceny zmian w sensorycznej organizacji motorycznej mózgu w odpowiedzi na UVCP.
Ponadto odpowiedzi u pacjentów z UVCP zostaną porównane z normalnymi kontrolami.
To pozwoli nam zidentyfikować wpływ na mowę i połykanie oraz późniejszą reorganizację, która według naszej teorii nastąpi w odpowiedzi na medializację strun głosowych.
Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie głosu z poprawą głosu będącą drugorzędowym punktem końcowym.
Wyniki obecnego badania dostarczą potrzebnych informacji na temat zarówno centralnych, jak i peryferyjnych mechanizmów adaptacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z UVCP poddawani tyroplastyce typu I lub augmentacji fałdów głosowych w celu rehabilitacji mowy i połykania.
- Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- dla pacjentów z UVCP obejmuje:
- Historia znacznego stanu psychicznego (np. schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, znaczne otępienie),
- Historia następujących schorzeń neurologicznych: CVA, zaburzenia napadowe, choroby demielinizacyjne, układowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mózgowe porażenie dziecięce, choroba Alzheimera.
- Historia wcześniejszego umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub nerek w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotna choroba zarostowa naczyń, ciężka lub zaawansowana astma lub upośledzenie czynności nerek)
- Historia achalazji
- Historia dysfagii, odynofagii lub afazji niezwiązanych z obecną chorobą.
- Historia znaczących reakcji klaustrofobicznych.
- Standardowe przeciwwskazania do badań MR (np. wszczepione stymulatory, ciąża).
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych obejmują:
- Wszystkie warunki wymienione dla pacjentów UVCP.
- Poważna operacja lub wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Historia innych nowotworów obejmujących mózg, głowę i szyję lub układ pokarmowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ocena głosu i fMRI przed rehabilitacją chirurgiczną UVCP
|
zostanie poddany ocenie głosu i fMRI przed rehabilitacją chirurgiczną UVCP oraz około miesiąca i sześciu miesięcy po leczeniu.
|
|
INNY: 2
Ocena głosu zdrowych ochotników i fMRI
|
za około miesiąc i sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykorzystali technikę fMRI do scharakteryzowania adaptacji do zmian morfologii strun głosowych, mowy i funkcji połykania u pacjentów z UVCP poddawanych zabiegowi rehabilitacji mowy i połykania, plastyce tyroplastyki typu I lub plastyce fałdu głosowego.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ma na celu lepsze zrozumienie centralnej reorganizacji czuciowo-ruchowej w odpowiedzi zarówno na obwodowe uszkodzenie mechanizmu mowy i połykania, jak i chirurgiczną naprawę mechanizmu mowy i połykania
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .