Улучшение функциональных результатов у пациентов с односторонним параличом голосовых связок: оценка адаптации с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
4 сентября 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — увидеть, как мозг заново учится контролировать гортань при разговоре и глотании при хирургической реабилитации в виде тиреопластики или увеличения голосовых складок при одностороннем параличе голосовых связок.
Что необходимо, так это информация о том, как мозг заново учится контролировать речь и глотание, чтобы мы могли в конечном итоге узнать, как помочь пациентам быстрее переучиться после процедуры.
Функциональная магнитно-резонансная томография (или фМРТ) позволит нам визуализировать ваш мозг, когда вы говорите и глотаете.
Мы создадим «карты мозга» для речи, глотания и движений рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение корковых механизмов адаптации к хирургической реабилитации пациентов с односторонним параличом голосовых связок (УВКП), перенесших тиреопластику I типа или одностороннюю аугментацию голосовых связок для лечения одностороннего паралича голосовых связок.
В этом исследовании будет использоваться неинвазивный метод визуализации, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), для изучения корковых реакций и реакций в гортани у пациентов с УФХП, которые считаются кандидатами на тиреопластику типа I или одностороннее увеличение голосовых связок для целью реабилитации этого УВЦП.
Паттерны мозговой активности, полученные с помощью фМРТ, будут сравниваться с предоперационным исследованием, при этом каждый пациент будет выступать в качестве собственного контроля с целью оценки изменений в сенсомоторной организации мозга в ответ на UVCP.
Кроме того, ответы пациентов с УФХП будут сравниваться с нормальным контролем.
Это позволит нам определить влияние на речь и глотание, а также последующую реорганизацию, которая, как мы предполагаем, произойдет в ответ на медиализацию голосовых связок.
Пациенты будут проходить стандартизированную оценку голоса с улучшением голоса в качестве вторичной конечной точки.
Результаты текущего исследования предоставят необходимую информацию как о центральных, так и о периферических механизмах адаптации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с УФХП, перенесшие тиреопластику I типа или увеличение голосовых связок для восстановления речи и глотания.
- Критерии включения для здоровых субъектов:
- От 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- для пациентов с УФХП включает следующее:
- В анамнезе серьезные психические расстройства (например, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, выраженная деменция),
- История следующих неврологических состояний: CVA, судорожные расстройства, демиелинизирующие состояния, системные нервно-мышечные расстройства, церебральный паралич, болезнь Альцгеймера.
- В анамнезе перенесенная черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести.
- Серьезные сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные или почечные заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, значительное вазоокклюзионное заболевание, тяжелая или запущенная астма или почечная недостаточность)
- История ахалазии
- Дисфагия, одинофагия или афазия в анамнезе, не связанные с настоящим заболеванием.
- История значительных клаустрофобных реакций.
- Стандартные противопоказания к МРТ-исследованиям (например, имплантированные стимуляторы, беременность).
Критерии исключения для здоровых субъектов включают следующее:
- Все состояния, перечисленные для пациентов с УФХП.
- Серьезная операция или предшествующая лучевая терапия головы и шеи.
- История других новообразований головного мозга, головы и шеи или желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
оценка голоса и фМРТ перед хирургической реабилитацией УФХП
|
будет проходить оценку голоса и МРТ перед хирургической реабилитацией UVCP и примерно через один месяц и шесть месяцев после лечения.
|
|
ДРУГОЙ: 2
Здоровые добровольцы — голосовая оценка и фМРТ
|
примерно через месяц и шесть месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
использовать метод фМРТ для характеристики адаптации к изменениям морфологии голосовых связок, речи и функции глотания у пациентов с УФХП, проходящих процедуру реабилитации речи и глотания, либо тиреопластику I типа, либо увеличение голосовых связок.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заключается в том, чтобы лучше понять центральную сенсомоторную реорганизацию в ответ как на периферическое повреждение речи и механизма глотания, так и на хирургическое восстановление речи и механизма глотания.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .