- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597844
Forbedring af funktionelle resultater hos patienter med unilateral stemmebåndslammelse: vurdering af tilpasning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
4. september 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan hjernen igen lærer at kontrollere strubehovedet i tale og synke, når den gennemgår kirurgisk genoptræning i form af enten thyroplastik eller stemmefoldsforstørrelse til ensidig stemmebåndslammelse.
Det, der er brug for, er information om, hvordan hjernen igen lærer at kontrollere tale og synke, så vi i sidste ende kan lære, hvordan man hjælper patienter med at genlære hurtigere efter deres procedure.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (eller fMRI) giver os mulighed for at afbilde din hjerne, mens du taler og synker.
Vi vil producere "hjernekort" til tale, synke og håndbevægelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kortikale mekanismer for tilpasning til kirurgisk rehabilitering af patienter med unilateral stemmebåndslammelse (UVCP), der gennemgår enten type I thyroplastik eller unilateral stemmefoldsforøgelse til håndtering af unilateral stemmebåndslammelse.
Denne undersøgelse vil bruge den ikke-invasive billeddannelsesteknik, Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), til at undersøge kortikale responser og responser i strubehovedet hos patienter med UVCP, som er blevet anset for at være kandidater til enten type I thyroplastik eller unilateral stemmefoldsforstørrelse for formålet med at rehabilitere denne UVCP.
Mønstre for hjerneaktivitet fra fMRI-studierne vil blive sammenlignet med det præoperative studie, hvor hver patient tjener som deres egen kontrol med det formål at evaluere ændringerne i hjernens sensoriske motoriske organisering som reaktion på UVCP.
Derudover vil respons hos patienter med UVCP blive sammenlignet med normale kontroller.
Dette vil give os mulighed for at identificere indvirkningen på tale og synke og den efterfølgende reorganisering, som vi teoretiserer vil ske som reaktion på stemmebåndsmedialiseringen.
Patienter vil gennemgå standardiseret stemmeevaluering med forbedring af stemmen, der tjener som et sekundært endepunkt.
Resultaterne af den nuværende undersøgelse vil give nødvendige oplysninger om både centrale og perifere tilpasningsmekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med UVCP, der gennemgår type I thyroplastik eller stemmelæbeforstørrelse til genoptræning af tale og synke.
- Inklusionskriterier for de raske forsøgspersoner:
- Fra 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- for UVCP-patienter omfatter følgende:
- Anamnese med betydelig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, betydelig demens),
- Anamnese med følgende neurologiske tilstande: CVA, krampeanfald, demyeliniserende tilstande, systemiske neuromuskulære lidelser, cerebral parese, Alzheimers sygdom.
- Anamnese med tidligere moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal eller nyresygdom (f. myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, betydelig vaso-okklusiv sygdom, svær eller fremskreden astma eller nedsat nyrefunktion)
- Historien om akalasi
- Anamnese med dysfagi, odynofagi eller afasi uden relation til nuværende sygdom.
- Historie med betydelige klaustrofobiske reaktioner.
- Standardkontraindikationer til MR-undersøgelser (f.eks. implanterede stimulatorer, graviditet).
Eksklusionskriterier for de raske forsøgspersoner omfatter følgende:
- Alle de tilstande, der er anført for UVCP-patienterne.
- Betydelig operation eller tidligere strålebehandling af hoved og nakke.
- Anamnese med andre neoplasmer, der involverer hjernen, hovedet og halsen eller mave-tarmsystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
stemmeevaluering og fMRI forud for kirurgisk rehabilitering af UVCP
|
vil gennemgå stemmeevaluering og fMRI før kirurgisk rehabilitering af UVCP og cirka en måned og seks måneder efter behandlingen.
|
|
ANDET: 2
Sunde frivillige - stemmeevaluering og fMRI
|
på cirka en måned og seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bruge fMRI-teknik til at karakterisere tilpasning til ændringer i stemmebåndsmorfologi, tale- og synkefunktion hos patienter med UVCP, der gennemgår en procedure til genoptræning af tale og synke, enten type I thyroplastik eller stemmefoldsforøgelse.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
er at udvikle en bedre forståelse af central sensorisk motorisk reorganisering som reaktion på både en perifer skade på tale- og synkemekanismen og kirurgisk reparation af tale- og synkemekanismen.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (SKØN)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .