- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00597844
Miglioramento dei risultati funzionali nei pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali: valutazione dell'adattamento mediante risonanza magnetica funzionale
4 settembre 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere come il cervello impara di nuovo a controllare la laringe nel parlare e nella deglutizione quando viene sottoposto a riabilitazione chirurgica sotto forma di tiroplastica o aumento delle corde vocali per paralisi unilaterale delle corde vocali.
Ciò di cui abbiamo bisogno sono informazioni su come il cervello impara di nuovo a controllare la parola e la deglutizione in modo da poter finalmente imparare come aiutare i pazienti a reimparare più velocemente dopo la loro procedura.
La Risonanza Magnetica Funzionale (o fMRI) ci permetterà di immaginare il tuo cervello mentre parli e deglutisci.
Produrremo "mappe cerebrali" per parlare, deglutire e movimenti delle mani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è determinare i meccanismi corticali di adattamento alla riabilitazione chirurgica di pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali (UVCP) sottoposti a tiroplastica di tipo I o aumento unilaterale delle corde vocali per la gestione della paralisi unilaterale delle corde vocali.
Questo studio utilizzerà la tecnica di imaging non invasiva, Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), per studiare le risposte corticali e le risposte nella laringe di pazienti con UVCP che sono stati ritenuti candidati per la tiroplastica di tipo I o l'aumento unilaterale delle corde vocali per lo scopo di riabilitare questo UVCP.
I modelli di attività cerebrale degli studi fMRI saranno confrontati con lo studio preoperatorio con ciascun paziente che funge da proprio controllo allo scopo di valutare le alterazioni nell'organizzazione motoria sensoriale del cervello in risposta a UVCP.
Inoltre, le risposte nei pazienti con UVCP saranno confrontate con i controlli normali.
Questo ci permetterà di identificare l'impatto sulla parola e sulla deglutizione e la successiva riorganizzazione che teorizziamo avverrà in risposta alla medializzazione delle corde vocali.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione vocale standardizzata con miglioramento del servizio vocale come endpoint secondario.
I risultati dell'attuale indagine forniranno le informazioni necessarie sui meccanismi centrali e periferici di adattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con UVCP sottoposti a tiroplastica di tipo I o aumento delle corde vocali per la riabilitazione della parola e della deglutizione.
- Criteri di inclusione per i soggetti sani:
- Dai 18 agli 85 anni
Criteri di esclusione:
- per i pazienti UVCP include quanto segue:
- Anamnesi di condizione psichiatrica significativa (ad es. schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, demenza significativa),
- Storia delle seguenti condizioni neurologiche: CVA, disturbi convulsivi, condizioni demielinizzanti, disturbi neuromuscolari sistemici, paralisi cerebrale, morbo di Alzheimer.
- Storia di precedenti lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
- Storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali o renali significative (ad es. infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti, malattia vaso-occlusiva significativa, asma grave o avanzato o compromissione renale)
- Storia dell'acalasia
- Storia di disfagia, odinofagia o afasia non correlata alla malattia attuale.
- Storia di significative reazioni claustrofobiche.
- Controindicazioni standard agli esami RM (ad es. stimolatori impiantati, gravidanza).
I criteri di esclusione per i soggetti sani includono quanto segue:
- Tutte le condizioni elencate per i pazienti UVCP.
- Chirurgia significativa o precedente radioterapia alla testa e al collo.
- Storia di altre neoplasie che coinvolgono il cervello, la testa e il collo o il sistema gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
valutazione vocale e fMRI prima della riabilitazione chirurgica di UVCP
|
verrà sottoposto a valutazione vocale e fMRI prima della riabilitazione chirurgica di UVCP e in circa un mese e sei mesi dopo il trattamento.
|
ALTRO: 2
Valutazione della voce di volontari sani e fMRI
|
tra circa un mese e sei mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
utilizzare la tecnica fMRI per caratterizzare l'adattamento alle alterazioni della morfologia delle corde vocali, della funzione del linguaggio e della deglutizione in pazienti con UVCP sottoposti a procedura per la riabilitazione del linguaggio e della deglutizione, tiroplastica di tipo I o aumento delle corde vocali.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
è quello di sviluppare una migliore comprensione della riorganizzazione motoria sensoriale centrale in risposta sia a una lesione periferica del meccanismo della parola e della deglutizione sia alla riparazione chirurgica del meccanismo della parola e della deglutizione
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-036
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