- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00597844
Mejora de los resultados funcionales en pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales: evaluación de la adaptación mediante imágenes de resonancia magnética funcional
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver cómo el cerebro vuelve a aprender a controlar la laringe al hablar y tragar cuando se somete a rehabilitación quirúrgica en forma de tiroplastia o aumento de las cuerdas vocales para la parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
Lo que se necesita es información sobre cómo el cerebro vuelve a aprender a controlar el habla y la deglución para que eventualmente podamos aprender cómo ayudar a los pacientes a volver a aprender más rápido después de su procedimiento.
La resonancia magnética funcional (o fMRI, por sus siglas en inglés) nos permitirá obtener imágenes de su cerebro mientras habla y traga.
Produciremos "mapas cerebrales" para hablar, tragar y mover las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar los mecanismos corticales de adaptación a la rehabilitación quirúrgica de pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVCP) sometidos a tiroplastia tipo I o aumento unilateral de las cuerdas vocales para el manejo de la parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
Este estudio utilizará la técnica de imagen no invasiva, Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), para investigar las respuestas corticales y las respuestas en la laringe de pacientes con UVCP que se han considerado candidatos para la tiroplastia tipo I o el aumento unilateral de las cuerdas vocales para el propósito de rehabilitar esta UVCP.
Los patrones de actividad cerebral de los estudios de fMRI se compararán con el estudio preoperatorio con cada paciente sirviendo como su propio control con el fin de evaluar las alteraciones en la organización motora sensorial del cerebro en respuesta a UVCP.
Además, las respuestas en pacientes con UVCP se compararán con los controles normales.
Esto nos permitirá identificar el impacto en el habla y la deglución y la reorganización posterior que, en teoría, ocurrirá en respuesta a la medialización de las cuerdas vocales.
Los pacientes se someterán a una evaluación estandarizada de la voz y la mejora de la voz servirá como criterio de valoración secundario.
Los resultados de la investigación actual proporcionarán la información necesaria sobre los mecanismos de adaptación centrales y periféricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con UVCP sometidos a tiroplastia tipo I o aumento de cuerdas vocales para la rehabilitación del habla y la deglución.
- Criterios de inclusión para los sujetos sanos:
- De 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- para los pacientes UVCP incluye lo siguiente:
- Antecedentes de una afección psiquiátrica significativa (p. esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, demencia significativa),
- Antecedentes de las siguientes afecciones neurológicas: CVA, trastornos convulsivos, afecciones desmielinizantes, trastornos neuromusculares sistémicos, parálisis cerebral, enfermedad de Alzheimer.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada a grave previa.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales o renales significativas (p. infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, enfermedad vasooclusiva significativa, asma grave o avanzada o compromiso renal)
- Historia de la acalasia
- Historia de disfagia, odinofagia o afasia no relacionada con la enfermedad actual.
- Antecedentes de reacciones claustrofóbicas significativas.
- Contraindicaciones estándar para los exámenes de RM (p. estimuladores implantados, embarazo).
Los criterios de exclusión para los sujetos sanos incluyen lo siguiente:
- Todas las condiciones enumeradas para los pacientes UVCP.
- Cirugía significativa o radioterapia previa en la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de otras neoplasias que involucren el cerebro, la cabeza y el cuello o el sistema gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
evaluación de voz y resonancia magnética funcional antes de la rehabilitación quirúrgica de UVCP
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se someterá a una evaluación de la voz y resonancia magnética funcional antes de la rehabilitación quirúrgica de UVCP y aproximadamente un mes y seis meses después del tratamiento.
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OTRO: 2
Voluntarios sanos: evaluación de la voz y fMRI
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en aproximadamente un mes y seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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utilice la técnica fMRI para caracterizar la adaptación a las alteraciones en la morfología de las cuerdas vocales, el habla y la función de la deglución en pacientes con UVCP que se someten a un procedimiento de rehabilitación del habla y la deglución, ya sea tiroplastia tipo I o aumento de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
es desarrollar una mejor comprensión de la reorganización motora sensorial central en respuesta tanto a una lesión periférica del mecanismo del habla y la deglución como a la reparación quirúrgica del mecanismo del habla y la deglución
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-036
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