Molekulární markery v léčbě rakoviny endometria (MoMaTEC)
22. prosince 2014 aktualizováno: Helga B Salvesen, University of Bergen
Prospektivní studie léčby karcinomu endometria ve vztahu k molekulárním markerům ve vzorcích kyretáže.
Účelem této prospektivní multicentrické studie je prozkoumat hodnotu molekulárních markerů u karcinomu endometria pro predikci metastáz do lymfatických uzlin a prognózu ve vztahu k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická studie ke zkoumání prediktivní hodnoty molekulárních markerů u karcinomu endometria pro metastázy do lymfatických uzlin, prognózu a léčbu.
U dříve studovaných nádorových markerů p53, p16, ER, PR a HER2neu chceme zkoumat expresi v kyretážním materiálu ve vztahu k metastázám do lymfatických uzlin a prognóze u pacientek s karcinomem endometria.
Chceme také prozkoumat distribuci genetických změn v čerstvě zmrazené nádorové tkáni, abychom mohli navrhnout prospektivní randomizované studie léčby metastatického karcinomu endometria založené na molekulárním profilu.
Zvláštní důraz bude kladen na poruchy v drah ovlivněných novou cílenou terapií, jako jsou inhibitory Her2/NEU, EGFR, receptorové tyrozinkinázy, mTOR, PTEN a hormonální receptorové dráhy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Gynecological Oncology, UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Frederic Amant, MD, PhD
- E-mail: Frederic.amant@uz.kuleuven.ac.be
-
-
-
-
-
Førde, Norsko, N6807
- Nábor
- Sentralsykehuset i Førde
-
Kontakt:
- Tjugum Jostein, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4757 83 90 00
- E-mail: jostein.tjugum@helse-forde.no
-
Haugesund, Norsko, N5528
- Nábor
- Helse-Fonna, Haugesund Sjukehus
-
Kontakt:
- Klaus Oddenes, MD
- E-mail: Klaus.oddenes@helse-fonna.no
-
Lørenskog, Norsko, N1478
- Nábor
- Kvinneklinikken, Akershus Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Marie E Engh, Prof
- E-mail: m.e.engh@medisin.uio.no
-
Oslo, Norsko, N0450
- Nábor
- Kvinnesenteret, Ullevål Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Annetine Staff, MD PhD
- E-mail: annetine.staff@ulleval.no
-
Trondheim, Norsko, N7006
- Nábor
- Department of Gynecology, St Olav's Hospital
-
Kontakt:
- Solveig Tingulstad, Prof
- Telefonní číslo: +4772574957
- E-mail: solveig.tingulstad@stolav.no
-
Tønsberg, Norsko, N3103
- Nábor
- Sykehuset Vestfold HF
-
Kontakt:
- Jan A. Rokne, MD
- E-mail: jan.anders.rokne@siv.no
-
Ålesund, Norsko
- Nábor
- Department of Gynecology, Ålesund Hospital
-
Kontakt:
- Margareth S. Lode, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41345
- Nábor
- Senter for Surgical Gynecologic Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Marcickiewicz, MD, PhD
- E-mail: janusz.marcickiewicz@obgyn.gu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s karcinomem endometria, které podstoupí biopsii endometria před léčbou hysterektomií s bilaterální salpingooforektomií s nebo bez stagingu pánevních lymfatických uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s karcinomem endometria
- Dostupná biopsie endometria
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po sobě jdoucí čísla
Pacientky s rakovinou endometria
|
Jsou zkoumány vzorky nádorů od pacientek s karcinomem endometria, odebrané před operací a během primární hysterektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Při primární léčbě
|
Při primární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující onemocnění, úmrtí na onemocnění
Časové okno: 5 let po primární léčbě
|
5 let po primární léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga B. Salvesen, Prof., MD, PhD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Engelsen IB, Stefansson I, Akslen LA, Salvesen HB. Pathologic expression of p53 or p16 in preoperative curettage specimens identifies high-risk endometrial carcinomas. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):979-86. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.045. Epub 2006 May 3.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Vascular proliferation is important for clinical progress of endometrial cancer. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3303-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1163.
- Bachmann IM, Halvorsen OJ, Collett K, Stefansson IM, Straume O, Haukaas SA, Salvesen HB, Otte AP, Akslen LA. EZH2 expression is associated with high proliferation rate and aggressive tumor subgroups in cutaneous melanoma and cancers of the endometrium, prostate, and breast. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):268-73. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5180. Epub 2005 Dec 5.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Prognostic impact of alterations in P-cadherin expression and related cell adhesion markers in endometrial cancer. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1242-52. doi: 10.1200/JCO.2004.09.034.
- Straume O, Chappuis PO, Salvesen HB, Halvorsen OJ, Haukaas SA, Goffin JR, Begin LR, Foulkes WD, Akslen LA. Prognostic importance of glomeruloid microvascular proliferation indicates an aggressive angiogenic phenotype in human cancers. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):6808-11.
- Salvesen HB, Iversen OE, Akslen LA. Prognostic significance of angiogenesis and Ki-67, p53, and p21 expression: a population-based endometrial carcinoma study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1382-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1382.
- Wik E, Trovik J, Iversen OE, Engelsen IB, Stefansson IM, Vestrheim LC, Haugland HK, Akslen LA, Salvesen HB. Deoxyribonucleic acid ploidy in endometrial carcinoma: a reproducible and valid prognostic marker in a routine diagnostic setting. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):603.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.029. Epub 2009 Oct 3.
- Salvesen HB, Carter SL, Mannelqvist M, Dutt A, Getz G, Stefansson IM, Raeder MB, Sos ML, Engelsen IB, Trovik J, Wik E, Greulich H, Bo TH, Jonassen I, Thomas RK, Zander T, Garraway LA, Oyan AM, Sellers WR, Kalland KH, Meyerson M, Akslen LA, Beroukhim R. Integrated genomic profiling of endometrial carcinoma associates aggressive tumors with indicators of PI3 kinase activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 24;106(12):4834-9. doi: 10.1073/pnas.0806514106. Epub 2009 Mar 4.
- Dutt A, Salvesen HB, Chen TH, Ramos AH, Onofrio RC, Hatton C, Nicoletti R, Winckler W, Grewal R, Hanna M, Wyhs N, Ziaugra L, Richter DJ, Trovik J, Engelsen IB, Stefansson IM, Fennell T, Cibulskis K, Zody MC, Akslen LA, Gabriel S, Wong KK, Sellers WR, Meyerson M, Greulich H. Drug-sensitive FGFR2 mutations in endometrial carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 24;105(25):8713-7. doi: 10.1073/pnas.0803379105. Epub 2008 Jun 13.
- Trovik J, Wik E, Werner HM, Krakstad C, Helland H, Vandenput I, Njolstad TS, Stefansson IM, Marcickiewicz J, Tingulstad S, Staff AC; MoMaTEC study group; Amant F, Akslen LA, Salvesen HB. Hormone receptor loss in endometrial carcinoma curettage predicts lymph node metastasis and poor outcome in prospective multicentre trial. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(16):3431-41. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.016. Epub 2013 Aug 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSD 15501
- REK 96/1478-2
- Helse Vest 911351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .