Marcadores moleculares en el tratamiento del cáncer de endometrio (MoMaTEC)
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Helga B Salvesen, University of Bergen
Estudio prospectivo del tratamiento del cáncer de endometrio en relación con marcadores moleculares en muestras de curetaje.
El propósito de este ensayo multicéntrico prospectivo es investigar el valor de los marcadores moleculares en el cáncer de endometrio para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos y el pronóstico en relación con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo para investigar el valor predictivo de los marcadores moleculares en el cáncer de endometrio para la metástasis en los ganglios linfáticos, el pronóstico y el tratamiento.
Para los marcadores tumorales p53, p16, ER, PR y HER2neu estudiados previamente, queremos investigar la expresión en el material de curetaje en relación con la metástasis en los ganglios linfáticos y el pronóstico entre pacientes con carcinoma endometrial.
También queremos investigar la distribución de alteraciones genéticas en tejido tumoral fresco congelado para diseñar ensayos de tratamiento aleatorios prospectivos de cáncer de endometrio metastásico basados en el perfil molecular.
Se hará especial hincapié en las alteraciones de las vías influenciadas por la nueva terapia dirigida, como los inhibidores de Her2/NEU, EGFR, receptor tirosina quinasa, mTOR, PTEN y vías de receptores hormonales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Gynecological Oncology, UZ Gasthuisberg
-
Contacto:
- Frederic Amant, MD, PhD
- Correo electrónico: Frederic.amant@uz.kuleuven.ac.be
-
-
-
-
-
Førde, Noruega, N6807
- Reclutamiento
- Sentralsykehuset i Førde
-
Contacto:
- Tjugum Jostein, MD, PhD
- Número de teléfono: +4757 83 90 00
- Correo electrónico: jostein.tjugum@helse-forde.no
-
Haugesund, Noruega, N5528
- Reclutamiento
- Helse-Fonna, Haugesund Sjukehus
-
Contacto:
- Klaus Oddenes, MD
- Correo electrónico: Klaus.oddenes@helse-fonna.no
-
Lørenskog, Noruega, N1478
- Reclutamiento
- Kvinneklinikken, Akershus Universitetssykehus
-
Contacto:
- Marie E Engh, Prof
- Correo electrónico: m.e.engh@medisin.uio.no
-
Oslo, Noruega, N0450
- Reclutamiento
- Kvinnesenteret, Ullevål Universitetssykehus
-
Contacto:
- Annetine Staff, MD PhD
- Correo electrónico: annetine.staff@ulleval.no
-
Trondheim, Noruega, N7006
- Reclutamiento
- Department of Gynecology, St Olav's Hospital
-
Contacto:
- Solveig Tingulstad, Prof
- Número de teléfono: +4772574957
- Correo electrónico: solveig.tingulstad@stolav.no
-
Tønsberg, Noruega, N3103
- Reclutamiento
- Sykehuset Vestfold HF
-
Contacto:
- Jan A. Rokne, MD
- Correo electrónico: jan.anders.rokne@siv.no
-
Ålesund, Noruega
- Reclutamiento
- Department of Gynecology, Ålesund Hospital
-
Contacto:
- Margareth S. Lode, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-41345
- Reclutamiento
- Senter for Surgical Gynecologic Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Janusz Marcickiewicz, MD, PhD
- Correo electrónico: janusz.marcickiewicz@obgyn.gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con carcinoma endometrial que se someten a una biopsia endometrial antes del tratamiento con histerectomía con salpingooforectomía bilateral con o sin estadificación de los ganglios linfáticos pélvicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma de endometrio
- Biopsia endometrial disponible
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Numeros consecutivos
Pacientes con cáncer de endometrio
|
Se investigan muestras de tumores de pacientes con cáncer de endometrio, recolectadas antes de la operación y durante la histerectomía primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el tratamiento primario
|
En el tratamiento primario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedad recurrente, muerte por enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento primario
|
5 años después del tratamiento primario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga B. Salvesen, Prof., MD, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engelsen IB, Stefansson I, Akslen LA, Salvesen HB. Pathologic expression of p53 or p16 in preoperative curettage specimens identifies high-risk endometrial carcinomas. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):979-86. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.045. Epub 2006 May 3.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Vascular proliferation is important for clinical progress of endometrial cancer. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3303-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1163.
- Bachmann IM, Halvorsen OJ, Collett K, Stefansson IM, Straume O, Haukaas SA, Salvesen HB, Otte AP, Akslen LA. EZH2 expression is associated with high proliferation rate and aggressive tumor subgroups in cutaneous melanoma and cancers of the endometrium, prostate, and breast. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):268-73. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5180. Epub 2005 Dec 5.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Prognostic impact of alterations in P-cadherin expression and related cell adhesion markers in endometrial cancer. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1242-52. doi: 10.1200/JCO.2004.09.034.
- Straume O, Chappuis PO, Salvesen HB, Halvorsen OJ, Haukaas SA, Goffin JR, Begin LR, Foulkes WD, Akslen LA. Prognostic importance of glomeruloid microvascular proliferation indicates an aggressive angiogenic phenotype in human cancers. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):6808-11.
- Salvesen HB, Iversen OE, Akslen LA. Prognostic significance of angiogenesis and Ki-67, p53, and p21 expression: a population-based endometrial carcinoma study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1382-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1382.
- Wik E, Trovik J, Iversen OE, Engelsen IB, Stefansson IM, Vestrheim LC, Haugland HK, Akslen LA, Salvesen HB. Deoxyribonucleic acid ploidy in endometrial carcinoma: a reproducible and valid prognostic marker in a routine diagnostic setting. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):603.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.029. Epub 2009 Oct 3.
- Salvesen HB, Carter SL, Mannelqvist M, Dutt A, Getz G, Stefansson IM, Raeder MB, Sos ML, Engelsen IB, Trovik J, Wik E, Greulich H, Bo TH, Jonassen I, Thomas RK, Zander T, Garraway LA, Oyan AM, Sellers WR, Kalland KH, Meyerson M, Akslen LA, Beroukhim R. Integrated genomic profiling of endometrial carcinoma associates aggressive tumors with indicators of PI3 kinase activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 24;106(12):4834-9. doi: 10.1073/pnas.0806514106. Epub 2009 Mar 4.
- Dutt A, Salvesen HB, Chen TH, Ramos AH, Onofrio RC, Hatton C, Nicoletti R, Winckler W, Grewal R, Hanna M, Wyhs N, Ziaugra L, Richter DJ, Trovik J, Engelsen IB, Stefansson IM, Fennell T, Cibulskis K, Zody MC, Akslen LA, Gabriel S, Wong KK, Sellers WR, Meyerson M, Greulich H. Drug-sensitive FGFR2 mutations in endometrial carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 24;105(25):8713-7. doi: 10.1073/pnas.0803379105. Epub 2008 Jun 13.
- Trovik J, Wik E, Werner HM, Krakstad C, Helland H, Vandenput I, Njolstad TS, Stefansson IM, Marcickiewicz J, Tingulstad S, Staff AC; MoMaTEC study group; Amant F, Akslen LA, Salvesen HB. Hormone receptor loss in endometrial carcinoma curettage predicts lymph node metastasis and poor outcome in prospective multicentre trial. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(16):3431-41. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.016. Epub 2013 Aug 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSD 15501
- REK 96/1478-2
- Helse Vest 911351
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estudio de biopsia tumoral
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
Samsung Medical CenterDesconocido