Molekylær markører i behandling af endometriecancer (MoMaTEC)
22. december 2014 opdateret af: Helga B Salvesen, University of Bergen
Prospektiv undersøgelse af endometriecancerbehandling i relation til molekylære markører i curettage-prøver.
Formålet med dette prospektive multicenterforsøg er at undersøge værdien af molekylære markører i endometriecancer til forudsigelse af lymfeknudemetastaser og -prognose i forhold til behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt multicenterstudie for at undersøge den prædiktive værdi af molekylære markører i endometriecancer for lymfeknudemetastaser, prognose og behandling.
For de tidligere undersøgte tumormarkører p53, p16, ER, PR og HER2neu ønsker vi at undersøge ekspressionen i curettagemateriale i relation til lymfeknudemetastaser og prognose blandt endometriekarcinompatienter.
Vi ønsker også at undersøge fordelingen af genetiske ændringer i frisk frosset tumorvæv for at designe prospektive randomiserede behandlingsforsøg af metastatisk endometriecancer baseret på molekylær profil.
Der vil være særlig vægt på forstyrrelser i de veje, der er påvirket af ny målrettet terapi, såsom hæmmere af Her2/NEU, EGFR, receptortyrosinkinase, mTOR, PTEN og hormonreceptorveje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Gynecological Oncology, UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Frederic Amant, MD, PhD
- E-mail: Frederic.amant@uz.kuleuven.ac.be
-
-
-
-
-
Førde, Norge, N6807
- Rekruttering
- Sentralsykehuset i Førde
-
Kontakt:
- Tjugum Jostein, MD, PhD
- Telefonnummer: +4757 83 90 00
- E-mail: jostein.tjugum@helse-forde.no
-
Haugesund, Norge, N5528
- Rekruttering
- Helse-Fonna, Haugesund Sjukehus
-
Kontakt:
- Klaus Oddenes, MD
- E-mail: Klaus.oddenes@helse-fonna.no
-
Lørenskog, Norge, N1478
- Rekruttering
- Kvinneklinikken, Akershus Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Marie E Engh, Prof
- E-mail: m.e.engh@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, N0450
- Rekruttering
- Kvinnesenteret, Ullevål Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Annetine Staff, MD PhD
- E-mail: annetine.staff@ulleval.no
-
Trondheim, Norge, N7006
- Rekruttering
- Department of Gynecology, St Olav's Hospital
-
Kontakt:
- Solveig Tingulstad, Prof
- Telefonnummer: +4772574957
- E-mail: solveig.tingulstad@stolav.no
-
Tønsberg, Norge, N3103
- Rekruttering
- Sykehuset Vestfold HF
-
Kontakt:
- Jan A. Rokne, MD
- E-mail: jan.anders.rokne@siv.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Department of Gynecology, Ålesund Hospital
-
Kontakt:
- Margareth S. Lode, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Rekruttering
- Senter for Surgical Gynecologic Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Marcickiewicz, MD, PhD
- E-mail: janusz.marcickiewicz@obgyn.gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med endometriekarcinom, der gennemgår en endometriebiopsi før behandling med hysterektomi med bilateral salpingooforektomi med eller uden bækkenlymfeknudestadieinddeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med endometriekarcinom
- Tilgængelig endometriebiopsi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På hinanden følgende numre
Patienter med endometriecancer
|
Tumorprøver fra endometriecancerpatienter, indsamlet præoperativt og under primær hysterektomi, undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Ved primær behandling
|
Ved primær behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende sygdom, død af sygdom
Tidsramme: 5 år efter primær behandling
|
5 år efter primær behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga B. Salvesen, Prof., MD, PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Engelsen IB, Stefansson I, Akslen LA, Salvesen HB. Pathologic expression of p53 or p16 in preoperative curettage specimens identifies high-risk endometrial carcinomas. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):979-86. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.045. Epub 2006 May 3.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Vascular proliferation is important for clinical progress of endometrial cancer. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3303-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1163.
- Bachmann IM, Halvorsen OJ, Collett K, Stefansson IM, Straume O, Haukaas SA, Salvesen HB, Otte AP, Akslen LA. EZH2 expression is associated with high proliferation rate and aggressive tumor subgroups in cutaneous melanoma and cancers of the endometrium, prostate, and breast. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):268-73. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5180. Epub 2005 Dec 5.
- Stefansson IM, Salvesen HB, Akslen LA. Prognostic impact of alterations in P-cadherin expression and related cell adhesion markers in endometrial cancer. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1242-52. doi: 10.1200/JCO.2004.09.034.
- Straume O, Chappuis PO, Salvesen HB, Halvorsen OJ, Haukaas SA, Goffin JR, Begin LR, Foulkes WD, Akslen LA. Prognostic importance of glomeruloid microvascular proliferation indicates an aggressive angiogenic phenotype in human cancers. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):6808-11.
- Salvesen HB, Iversen OE, Akslen LA. Prognostic significance of angiogenesis and Ki-67, p53, and p21 expression: a population-based endometrial carcinoma study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1382-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1382.
- Wik E, Trovik J, Iversen OE, Engelsen IB, Stefansson IM, Vestrheim LC, Haugland HK, Akslen LA, Salvesen HB. Deoxyribonucleic acid ploidy in endometrial carcinoma: a reproducible and valid prognostic marker in a routine diagnostic setting. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):603.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.029. Epub 2009 Oct 3.
- Salvesen HB, Carter SL, Mannelqvist M, Dutt A, Getz G, Stefansson IM, Raeder MB, Sos ML, Engelsen IB, Trovik J, Wik E, Greulich H, Bo TH, Jonassen I, Thomas RK, Zander T, Garraway LA, Oyan AM, Sellers WR, Kalland KH, Meyerson M, Akslen LA, Beroukhim R. Integrated genomic profiling of endometrial carcinoma associates aggressive tumors with indicators of PI3 kinase activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 24;106(12):4834-9. doi: 10.1073/pnas.0806514106. Epub 2009 Mar 4.
- Dutt A, Salvesen HB, Chen TH, Ramos AH, Onofrio RC, Hatton C, Nicoletti R, Winckler W, Grewal R, Hanna M, Wyhs N, Ziaugra L, Richter DJ, Trovik J, Engelsen IB, Stefansson IM, Fennell T, Cibulskis K, Zody MC, Akslen LA, Gabriel S, Wong KK, Sellers WR, Meyerson M, Greulich H. Drug-sensitive FGFR2 mutations in endometrial carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 24;105(25):8713-7. doi: 10.1073/pnas.0803379105. Epub 2008 Jun 13.
- Trovik J, Wik E, Werner HM, Krakstad C, Helland H, Vandenput I, Njolstad TS, Stefansson IM, Marcickiewicz J, Tingulstad S, Staff AC; MoMaTEC study group; Amant F, Akslen LA, Salvesen HB. Hormone receptor loss in endometrial carcinoma curettage predicts lymph node metastasis and poor outcome in prospective multicentre trial. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(16):3431-41. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.016. Epub 2013 Aug 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
23. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSD 15501
- REK 96/1478-2
- Helse Vest 911351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .